Uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Yetişkinler:

Böbrek reddi profılaksisinde standart dozu

Böbrek transplantasyonu yapılan hastalarda kullanım için oral ya da intravenöz (2 SAATTEN AZ OLMAYAN süreyle), günde iki kere 1 g’lık doz (günlük doz 2 g) önerilir. Klinik çalışmalarda günde iki kere 1.5 g’lık doz (günlük doz 3 g) kullanılmasının, güvenli ve etkin olduğu kanıtlanmasına karşın böbrek transplantasyonu yapılan hastalarda etkinlik açısından hiçbir avantaj gösterilememiştir. Günde 2 g MİKOCEPT alan hastalarda, günde 3 g MİKOCEPT alan hastalara kıyasla, genel güvenlilik profilinin daha iyi olduğu gösterilmiştir.

Kalp reddi profılaksisinde standart dozu

Kalp transplantasyonu yapılan hastalarda kullanım için oral ya da intravenöz (2 SAATTEN AZ OLMAYAN süreyle), günde iki kere 1.5 g’lık doz (günlük doz 3 g) önerilir.

Karaciğer reddi profılaksisinde standart dozu

Karaciğer transplantasyonu yapılan hastalarda kullanım için günde iki kere intravenöz (2 SAATTEN AZ OLMAYAN süreyle), 1 g’lık doz (günlük doz 2 g) ya da günde iki kez oral 1.5 g’lık doz (günlük 3 g) önerilir.

İlk veya refrakter böbrek reddi tedavisinde standart dozu

İlk veya refrakter red tedavisinde oral ya da intravenöz (2 SAATTEN AZ OLMAYAN süreyle) günde iki kere (günlük doz 3 g) 1.5 g’lık doz önerilir.

MİKOCEPT’in başlangıç dozu; böbrek, kalp veya karaciğer transplantasyonundan sonra mümkün olan en kısa sürede verilmelidir.

Uygulama şekli:

Oral kullanım içindir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Böbrek yetmezliği:

Ciddi böbrek yetmezliği olan hastalar

Ağır kronik böbrek işlev yetmezliği olan böbrek transplantasyonu olan hastalarda (glomerüler fıltrasyon hızı <25 ml/dak./1.73 m2), böbrek transplantasyonundan hemen sonraki dönemin dışında veya akut ya da refrakter red tedavisinden sonra, günde iki kere 1 g’dan fazla dozların uygulanmasından kaçınılmalıdır (bkz. bölüm 4.4. ve bölüm

5.2.).

Ciddi kronik böbrek yetmezliği olan kalp veya karaciğer transplantasyonu hastalan ile ilgili herhangi bir veri yoktur.

Transplantasyondan sonra böbrek greft işlevi geciken hastalar

Operasyondan sonra böbrek greft işlevi geciken hastalarda hiçbir doz ayarlamasına gerek yoktur (bkz. bölüm 4.4. ve bölüm 5.2.).

Karaciğer yetmezliği:

Ciddi hepatik parenkim karaciğer hastalığı olan böbrek transplantasyonu hastalannda doz ayarlamasına gerek yoktur (bkz. bölüm 5.2.).

Ciddi hepatik parenkim karaciğer hastalığı olan kalp transplantasyonu hastalan için herhangi bir veri yoktur.

Pediyatrik popülasyon:

Böbrek reddi profilaksisinde standart dozu

3 aylıktan 18 yaşa kadar olan pediyatrik hastalarda, vücut yüzey alanı 1.5 ırf’den büyük olan hastalara günde iki kez 1 g (günlük doz 2 g) MİKOCEPT film kaplı tablet reçetelenebilir.

Kalp reddi profilaksisinde standart dozu

Pediyatrik karaciğer transplantasyonu hastalan için veri mevcut değildir.

İlk veya refrakter böbrek reddi tedavisinde standart dozu

Pediyatrik böbrek transplantasyonu hastalannda, ilk veya refrakter böbrek reddi için veri mevcut değildir.

Geriyatrik popülasyon ( >65):

Böbrek transplantasyon hastalannda önerilen günde iki kez 1 g’lık doz ve kalp veya karaciğer transplantasyon hastalannda önerilen günde iki kez
1.5
g’lık doz yaşlı hastalar için uygundur (bkz. bölüm 4.4.).

Doz aşımı ve tedavisi

Mikofenolat mofetilin doz aşımı raporları, klinik çalışmalardan ve pazarlama sonrası deneyim süresince alınmıştır. Bu vakaların çoğunda, herhangi bir advers olay bildirilmemiştir. Advers olaylann bildirildiği doz aşımı durumlannda ise olaylar ilacın bilinen güvenilirlik profili ile uyumlu olmuştur.

Mikofenolat mofetil doz aşımının, bağışıklık sisteminin aşın baskılanması ve enfeksiyon ve kemik iliği baskılanma eğiliminin artması ile sonuçlanması beklenmektedir (bkz. bölüm 4.4.). Eğer nötropeni gelişirse, MİKOCEPT kullanımı kesilmeli veya doz azaltılmalıdır (bkz. bölüm 4.4.).

MPA hemodiyaliz ile uzaklaştın lamaz. Ancak, yüksek MPAG plazma konsantrasyonlannda (>100jxg/ml), küçük miktarlardaki MPAG uzaklaştınlabilir. Kolestiramin gibi safra asidi sekestranları, ilacın atılımım artırarak MPA’yı uzaklaştırabilir (bkz. bölüm 5.2.).