İstenmeyen etkiler

a- Güvenlik profili özeti

En yaygın bildirilen istenmeyen etkiler baş ağrısı ve dispepsidir. Bildirilen istenmeyen etkiler geçici ve genelde hafif ya da orta şiddetli olmuştur. 75 yaş üzerindeki hastalarda istenmeyenetki verileri sınırlıdır.

b- Advers reaksiyonların listelenmiş özeti

Aşağıdaki listede, erektil disfonksiyonun plasebo kontrollü klinik çalışmalarda ilişki öncesi kullanılan tadalafıl veya günlük doz ile tedavi edilen hastalarda raporlanan istenmeyen etkilerlistelenmektedir. Tablo aynı zamanda, ilişki öncesi tadalafıl kullanan hastalarda pazarlamasonrasında raporlanan istenmeyen etkileri de kapsamaktadır.

Aşağıda listelenen istenmeyen etkiler, MedDRA sistem-organ sınıfına göre ve mutlak sıklık olarak verilmiştir. Çok yaygın (> 1/10); yaygın (> 1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila < 1/100); seyrek (> 1/10.000 ila < 1/1.000); çok seyrek (< 1/10.000), bilinmiyor(eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Bağışıklık sistemi bozuklukları

Yaygın olmayan: Aşırı duyarlılık reaksiyonları

Sinir sistemi bozuklukları

Çok yaygın: Baş ağrısı Yaygın : Baş dönmesi

Seyrek : İnme¹ (hemorajik olayları içeren), senkop, geçici iskemik ataklar¹, migren, nöbetler, geçici amnezi.

Göz bozuklukları

Yaygın olmayan: Bulanık görme, gözde ağrı hissi

Seyrek: Görme alanı bozukluğu, göz kapaklarında şişme, konjuktival hiperemi, Non-arteritik anterior iskemik optik nöropati (NAION)³, retinal vasküler oklüzyon³

Kulak ve iç kulak bozuklukları

Bilinmiyor: Ani işitme kaybı²

Kardiyak bozukluklar¹

Yaygın olmayan: Taşikardi, Palpitasyonlar

Seyrek: Miyokard infarktüsü, stabil olmayan angina pektoris³, ventriküler aritmi³

Vasküler bozukluklar

Yaygın: Yüz kızarıklığı

Yaygın olmayan: Hipotansiyon (antihipertansif bileşikler almakta olan hastalara tadalafıl verildiğinde daha yaygın bildirilmiştir), hipertansiyon

Solunum, göğüs ve mediastinal bozukluklar

Yaygın: Nazal konjesyon Yaygın olmayan: Epistaksis

Gastrointestinal bozukluklar

Çok yaygın: Dispepsi

Yaygın: Abdominal ağrı, gastro-özofageal reflü

Deri ve deri altı doku bozuklukları

Yaygın olmayan: Döküntü, hiperhidroz (terleme)

Bilinmiyor: Ürtiker, Stevens-Johnson sendromu³, eksfolyatif dermatit³

Kas-iskelet bozuklukları ve bağ doku ve kemik hastalıkları

Yaygın: Sırt ağrısı, miyalji

Üreme sistemi ve meme bozuklukları

Seyrek: Uzamış ereksiyon, priapizm

Genel ve uygulama bölgesine ilişkin bozukluklar

Yaygın olmayan: Göğüs ağrısı¹ Seyrek: Yüzde ödem, ani kardiyak ölüm¹

⁽¹⁾ Bu olayların rapor edildiği hastaların çoğunluğu daha önceden mevcut kardiyovasküler riskfaktörlerine sahiptir (bkz. bölüm 4.4.).

⁽²⁾ İşitmede ani azalma veya kayıp, tadalafıl dahil olmak üzere tüm PDE5 inhibitörlerininkullanıldığı pazarlama sonrası ve klinik araştırmaların çok azında bildirilmiştir.

⁽³⁾ Pazarlama sonrası izlemde, plasebo kontrollü çalışmalarda görülmeyen bazı advers olaylarraporlanmıştır.

c- Seçili advers reaksiyonların açıklaması

Plasebo ile kıyaslandığında, günde bir kez tadalafıl ile tedavi edilen hastalarda EKG anormallikleri, öncelikle sinüs bradikardisi bildirilme sıklığı biraz daha yüksek olmuştur. BuEKG anormalliklerinin çoğunluğu istenmeyen etkiler ile ilişkili değildir.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar / risk dengesinin sürekli olarak izlenmesineolanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye

Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e-posta: tufam@titck.gov.tr; tel: O 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).