6.   FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Disodyum hidrojen fosfat heptahidrat 1.70 mg

Sodyum dihidrojen fosfat dihidrat 1.35 mg

Poloxamer 188 3.00 mg

Fenol 4.50 mg

Glisin 27.75 mg

6.2. Geçimsizlikler

Geçimlilik çalışmaları bulunmadığından, bu tıbbi ürün diğer tıbbi ürünlerle karıştırılmamalıdır.

6.3. Raf ömrü

18 ay

İlk kullanımdan sonra raf ömrü:

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

Açılmamış kartuş: Buzdolabında (2°C - 8°C) saklanmalı ve taşınmalıdır. Dondurulmamalıdır. Orijinal ambalajında ışıktan korunarak saklanmalıdır.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

Bromobütil tıpası ve alüminyum çek-çıkar kapağı olan renksiz, 1.5 ml’lik Tip I kartuş ile ambalajlanır.

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

OMNİTROPE 10 mg (30 IU)/1.5 ml, cam bir kartuşa doldurulmuş subkutan enjeksiyon için kullanıma hazır, steril bir çözeltidir.

Bu sunum çoklu kullanım için tasarlanmıştır. Yalnızca OMNİTROPE 10 mg (30 IU)/1.5 ml ile kullanım için özel olarak geliştirilmiş bir enjeksiyon aracı (enjeksiyon kalemi) OMNİTROPE Pen 10 ile uygulanmalıdır. Steril ve tek kullanımlık kalem iğneleri kullanılarak verilmelidir. Hastalar ve hasta yakınları ya da bakıcıları OMNİTROPE kartuşları ve enjeksiyon kaleminin doğru kullanımı ile ilgili uygun eğitim ve tavsiyeleri, ilgili hekim veya kalifiye sağlık personelinden almalıdır.

Uygulama işlemlerine dair genel tanımlamalar aşağıdadır. Kartuşun doldurulması, enjeksiyon iğnesinin bağlanması ve uygulama ile ilgili olarak, her bir enjeksiyon kaleminin üretici kullanma talimatı takip edilmelidir.

1. Ellerinizi yıkayınız.

2. Eğer çözelti bulanık ise veya partikül içeriyorsa asla kullanılmamalıdır. İçerik berrak ve renksiz olmalıdır.

3. Kartuşun tıpasını bir temizleme pamuğu ile dezenfekte ediniz.

4. Enjeksiyon kalemine ait kullanma talimatında belirtildiği şekilde OMNİTROPE Pen 10 içerisine kartuşu takınız.

5. Enjeksiyon bölgesini alkollü bir pamuk ile temizleyiniz.

6. Steril bir kalem iğnesi kullanılarak subkutan enjeksiyonla uygun dozu uygulayınız. Kalem iğnesini çıkarınız ve "Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği" ve "Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği"ne uygun olarak imha ediniz.