AVODART 0.5 mg 30 yumuşak kapsül Zararları

GlaxoSmithKline Firması

Güncelleme : 3 Temmuz 2018

Sefpen zararları, Sefpen önlemler, Sefpen riskler, Sefpen uyarılar, Sefpen yan etkisi, Sefpen istenmeyen etkiler, Sefpen cinsel, Sefpen etkileri, Sefpen tedavi dozu, Sefpen aç mı tok mu, Sefpen hamilelik, Sefpen emzirme, Sefpen alkol, Sefpen kullanımı bilgilerini içerir.

İstenmeyen etkiler

Klinik çalışma verileri

BPH için Dutasterid Monoterapisi

AVODART ile yapılan plasebo kontrollü üç faz III çalışmada araştırmacı tarafından ilaçla ilgili olduğu düşünülen şu advers olaylar (insidans >% 1), plaseboya kıyasla daha sık olarak bildirilmişlerdir:

*Meme büyümesi ve/veya meme hassasiyeti de dahil

Daha sonraki 2 yılda yapılan açık-etiketli takip çalışmalarında advers olay profilinde bir değişiklik görülmemiştir.

BPH için Dutasterid ve Tamsulosin Kombinasyon Tedavisi

Günde bir kez uygulanan dutasterid 0.5 mg ve tamsulosin 0.4 mg’ın kombinasyon şeklinde ve monoterapi olarak 4 yıl boyunca uygulamasının karşılaştırıldığı CombAT (AVODART ve Tamsulosin Kombinasyonu) Çalışmasında, araştırmacı tarafından ilaca bağlı olduğu düşünülen şu advers olaylar (kümülatif insidans >% 1) bildirilmiştir:

Advers reaksiyon

Tedavi periyodu süresince insidans

1. yıl

2. yıl

3. yıl

4.yıl

Kombinasyona (n)

Dutasterid

Tamsulosin

(n=1610)

(n=1623)

(n=1611)

846 264 =1 =1 n=

(n (n (

(n=1283)

(n=1325)

(n=1281)

(n=1200)

(n=1200)

(n=1112)

Impotens

Kombinasyon a

%6

%2

< %1

< %1

Dutasterid

%5

%2

< %1

< %1

Tamsulosin

%3

%1

< %1

%1

Libido değişimi (azalma)

Kombinasyon a

%5

< %1

< %1

%0

Dutasterid

%4

%1

< %1

%0

Tamsulosin

%2

< %1

< %1

< %1

Ejakulasyon

bozuklukları

Kombinasyon a

%9

%1

< %1

< %1

Dutasterid

%1

< %1

< %1

< %1

Tamsulosin

%3

< %1

< %1

< %1

Meme

bozuklukları b

Kombinasyon a

%2

< %1

< %1

< %1

Dutasterid

%2

%1

< %1

< %1

Tamsulosin

< %1

< %1

< %1

%0

Baş dönmesi

Kombinasyon a

%1

< % 1

< %1

< %1

Dutasterid

< % 1

< % 1

< % 1

< % 1

Tamsulosin

% 1

< % 1

< % 1

% 0

a kombinasyon : günde 0.5 mg dutasterid ve günde 0.4 mg tamsulosin b meme hassasiyeti ve meme büyümesini de kapsar.

Pazarlama sonrası veriler

Aşağıdaki advers ilaç reaksiyonları organ sistemi sınıflandırması ve sıklıklara göre verilmiştir.
Sıklıklar, çok yaygın (>1/10), yaygın (>1/100 ve <1/10), yaygın olmayan (>1/1.000 ve <1/100), seyrek (>1/10.000 ve <1/1.000) ve izole raporlar dahil çok seyrek (<1/10.000) şeklinde tanımlanmıştır. Pazarlama sonrası veriler gerçek sıklıktan çok raporlama oranına göre saptanmıştır.

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Çok seyrek: Döküntü, kaşıntı, ürtiker, lokalize ödem ve anjiyoödem dahil alerjik reaksiyonlar

Deri ve deri altı doku bozuklukları

Avodart ile ilgili diğer bilgiler