İstenmeyen etkiler

Olmesartan/Hidroklorotiyazid kombinasyonlarında:

20ıng/12.5 mg veya 20mg/25 mg dozajlarında olmesartan medoksomil/hidroklorotiyazid kombinasyonlarıyla tedavi edilen 1155 hastanın ve plaseboyla tedavi edilen 466 hastanın katıldığı 21 aya kadar süren klinik araştırmalarda, olmesartan medoksomil/hidroklorotiyazid kombinasyon tedavisinde advers olayların genel sıklığı plasebodakine benzerdi. Advers olaylara bağlı olarak tedavinin kesilmesi de, olmesartan medoksomil/hidroklorotiyazid 20mg/12.5 mg-20mg/25 mg (% 2) ve plasebo (% 3) gruplarında benzerdi. Olmesartan medoksomil/hidroklorotiyazid tedavisinde advers olayların plaseboya göre genel sıklığının 75 yaş ve üzeri hastalarda başağrısı sıklığının biraz artmasına rağmen, yaş (>65 yaşa karşı <65 yaş), cinsiyet veya ırkla ilgili olmadığı görülmüştür.

Olmesartan medoksomil/hidroklorotiyazid 20mg/12.5 mg-20mg/25 mg’deki en yaygın advers olay ve plasebodaki sıklığı en az % 1 aşan tek advers olay baş dönmesiydi (olmesartan medoksomil/hidroklorotiyazid 20mg/12.5 mg-20mg/25 ırıg’da % 2,6 ve plaseboda % 1,3).

Potansiyel klinik etkisi bulunan advers olaylar aşağıda sistem organ sınıfına göre listclcnmiştir. Sıklıklar şu şekilde tanımlanmıştır: yaygın (>1/100, <1/10); yaygın olmayan (>1/1000, <1/100); seyrek (>1/10000, <1/1000); çok seyrek (<1/10000).

Metabolizma bozuklukları

Yaygın olmayan: Hiperürisemi, hipertrigliseridemi.

Siııir sistemi bozuklukları

Yaygın: Baş dönmesi. Yaygın olmayan: Senkop.

Kardiyovasküler bozukluklar

Yaygın olmayan:

Palpitasyonlar. hipotansiyon, ortostatik hipotansiyon.

Derıııatolojik bozukluklar

Yaygın olmayan: Kızarıklık, ekzema.

Geııel bozukluklar

Yaygın:

Yorgunluk. Yaygın olmayan: Zayıflık.

Araştırmalar

Yaygın olmayan:

Kan potasyumu düşmesi, kan potasyumu artışı, kan kalsiyumu artışı, kan üresi artışı, kan Iipidleri artışı.

Laboratuvar testleri:

Klinik araştırmalarda, standart laboratuvar parametrelerindeki klinik açıdan önemli değişiklikler nadiren olmesartan mcdoksomil/hidroklorotiyazidle bağlantılıdır. Olmesartan medoksomil/hidroklorotiyazid tedavisi sırasında ortalama ürik asit, kan üre nitrojeni ve kreatinin değerlerinde küçük artışlar ve ortalama hemoglobin ve hematokrit değerlerinde küçük düşüşler gözlenmiştir.

İçeriğindeki bileşenlerle ilgili ilave bilgiler:

İçeriğindeki bileşenlerden herhangi biriyle daha önce rapor edilen istenmeyen etkiler, OLMYSAR PLUS’la yapılan klinik araştırmalarda gözlenmese dahi, bu ürünün potansiyel istenmeyen etkileri olabilir.

01111 esa rta ıı m ed o ksom i I:

Pazarlama sonrası deneyimler

Pazarlama sonrası deneyimlerde aşağıdaki advers reaksiyonlar rapor edilmiştir. Bunlar, Sistem Organ Sınıfıyla listelenmiş ve şu tanımlamayı kullanan sıklık başlıkları altında sıralanmıştır: çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100, <1/10); yaygın olmayan (>1/1000, <1/100); seyrek (>1/10000, <1/1000); çok seyrek (d/10000), ayrı raporlar dahil.

Kan ve lenf sistemi bozuklukları

Çok seyrek: Troınbositopeni.

Sinir sistemi bozuklukları

Çok seyrek:

Baş dönmesi, baş ağrısı.

Solunum, göğüs ve mcdiastinal bozukluklar

Çok seyrek: Öksürük.

Gastroiııtestiııal bozukluklar

Çok seyrek:

Karın ağrısı, bulantı, kusma.

Deri ve deri altı doku bozuklukları

Çok seyrek:

Prürit, ekzantem. kızarıklık. Anjiyonörotik ödem, alerjik dermatit, yüz ödemi ve ürtiker gibi alerjik koşullar.

Kas-iskelet ve bağ doku bozuklukları

Çok seyrek:

Kas krampı, miyalji.

Reııal ve üriner bozukluklar

Çok seyrek:

Akut böbrek bozukluğu ve böbrek yetmezliği (ayrıca bkz. Araştırmalar).

Genel bozukluklar ve uygulama yeri koşulları

Çok seyrek:

Asteni, yorgunluk, letarji, kırıklık gibi astenik koşullar.

Araştırmalar

Çok seyrek:

Kaıı kreatiııi artışı ve kan üresi artışı gibi anormal böbrek fonksiyonu testleri. Artan karaciğer enzimleri.

Klinik araştırmalar

Çift kör. plasebo kontrollü monoterapi araştırmalarında, tedaviyle ortaya çıkan advers olayların genel insidansı, olmesartan medoksomilde ve plaseboda benzerdi.

Plasebo kontrollü monoterapi araştırmalarında, kesin olarak tedaviyle bağlantılı olan tek advers ilaç reaksiyonu baş dönmesidir (olmesartan medoksomilde % 2.5 insidans, plaseboda % 0,9 insidans).

Uzun süreli (2 yıl) tedavide, günde bir kez 10-20 mg olmesartan medoksomilde advers olaylara bağlı geri çekilme insidansı % 3,7’dir.

Olmesartan medoksomille yapılan bütün klinik araştırmalarda (etkin maddeyle ve yanı sıra plasebo kontrolüyle yapılan araştırmalar dahil), plaseboyla ilgili nedensellik veya insidanstan bağımsız olarak aşağıdaki advers olaylar rapor edilmiştir. Vücut sistemiyle listelenmiş ve aşağıda verilen tanımlamalar kullanılarak sıklık başlıkları altında sıralanmıştır.

Sinir sistemi bozuklukları

Yaygın: Baş dönmesi. Yaygın olmayan: Vcrtigo.

Kardiyovasküler bozukluklar

Seyrek: Hipotansiyon. Yaygın olmayan: Anjina pektoris.

Solunum, göğüs bozuklukları ve uıediastiııal hastalıkları

Yaygın:

Bronşit, öksürük, farenjit, rinit.

Gastrointestinal hastalıklar

Yaygın:

Karın ağrısı, diyare, dispepsi, gastroenterit, bulantı.

Dermatolojik bozukluklar

Yaygın olmayan: Kızarıklık.

Kas iskelet sistemi bozuklukları

Yaygın:

Artrit, sırt ağrısı, iskelet ağrısı.

Böbrek ve iiriner bozuklukları

Yaygın:

Hematüri, idrar yolu enfeksiyonu.

Genel bozukluklar

Yaygın:

Göğüs ağrısı, yorgunluk, grip benzeri belirtiler, periferik ödem, ağrı. Laboratuvar testleri:

Plasebo kontrollü monoterapi araştırmalarında, hipertrigliseridemi ve yüksek kreatinin fosfokinaz için plaseboya nazaran olmesartan medoksomilde biraz daha yüksektir (hipertrigliseridemi için % 1,1’e karşı % 2,0 ve yüksek kreatinin fosfokinaz için % 0,7’ye karşı % 1,3).

Olmesartan medoksomille yapılan bütün klinik araştırmalarda (plasebo kontrolsüz araştırmalar dahil) rapor edilen laboratuvar advers olaylar (plaseboya nazaran nedensellik veya insidanstan bağımsız olarak) şunlardır:

Metabolizma bozuklukları:

Yaygın:

Yüksek kreatinin fosfokinaz, hipertrigliseridemi, hiperürisemi. Seyrek:

Hiperkalemi.

Karaciğer bozuklukları

Yaygın:

Karaciğer enzim yükselmesi.
Hidroklorotiyazid:

Hidroklorotiyazid, hacim azalmasına sebep olabilir veya şiddetlendirebilir ve bu da elektrolit dengesizliğine sebep olabilir (bkz. bölüm 4.4.).

Tek başına hidroklorotiyazid kullanımıyla rapor edilen advers olaylar şunları içerir:

Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar

Seyrek: Siyaladenit.

Kan ve leııf sistemi bozuklukları

Seyrek:

Lökopeni, nötropeni/agraniilositoz, trombositopeni, aplastik anemi, hemolitik anemi, kemik iliği depresyonu.

Metabolizma bozuklukları

Yaygın:

Hiperglisemi, glikozüri, hiperiirisemi, elektrolit dengesizliği (hiponatremi, hipomagnezemi, hipokloremi, hipokalemi ve hiperkalsemi dahil), kolesterol ve tı igliserid artışları. Yaygın olmayan: Anorcksi.

Psikiyatrik bozukluklar

Seyrek:

Huzursuzluk, depresyon, uyku bozuklukları, apati.

Sinir sistemi bozuklukları

Yaygın:

Sersemlik, bilinç bulanıklığı. Yaygın olmayan: İştah kaybı. Seyrek:

Parestezi, konvülsiyoıılar.

Duyma ve görme bozuklukları

Yaygın: Vertigo.

Seyrek:

Ksantopsi, geçici bulanık görme, gözyaşı salgısı azalması.

Ka rd iyovaskü 1er bozu k I u kla r

Yaygın olmayan: Ortostatik hipotansiyon. Seyrek:

Kardiyak aritmi, nekroza sebep olan damar iltihabı (vaskülit. deri vasküliti), tromboz, emboli.

Solunum, göğüs bozuklukları ve mcdiastiııal hastalıkları

Seyrek:

Dispne (intcrstisyel pnömoni ve pulmoner ödem dahil).

Gastrointestinal hastalıklar

Yaygın:

Gastrik iritasyon. bulantı, kusma, diyare, kabızlık, meteorizm ve karın ağrısı.

Seyrek:

Pankreatit.

Çok seyrek:

Paıalitik ileus.

Karaciğer bozuklukları

Seyrek:

Sarılık (intrahepatik kolestatik sarılık), akut kolesistit.

Dermatoiojik bozukluklar

Yaygın olmayan:

Fotosensitivite reaksiyonları, kızarıklık, ürtiker. Seyrek:

Eritemli deri lupusu benzeri reaksiyonlar, eritemli deri lupusunun tekrar aktivasyonu, aııafilaktik reaksiyonlar, toksik epidermal nekroliz.

Kas iskelet sistemi bozuklukları

Seyrek:

Kas spazmı, kas zayıflığı, parez.

Böbrek ve üriner bozukluklar

Seyrek:

Böbrek bozukluğu, idrarla zorunlu olarak atılan serum maddelerinin (kreatinin, üre) artışı, interstisyel nefrit, akut böbrek yetmezliği.

Üreme sistemi bozuklukları

Seyrek:

Ereksiyon bozukluğu.

Genci bozukluklar

Yaygın:

Zayıflık, baş ağrısı ve yorgunluk.

Seyrek: