4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi OLICLINOMEL N7-1000E’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Çok yaygın    :    10 hastanın en az l’inde görülebilir.

Yaygın    :    10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan :    100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Seyrek    :    1000 hastanın birinden az görülebilir.

Çok seyrek    :    10000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor    :    Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Bilinmeyen sıklıkta görülenler:

- Aşırı duyarlılık reaksiyonları (İlacın uygulandığı bölgede kaşıntılı kızarıklık/kabarıklık, yanma hissi; Solunum sıkıntısı, hırıltılı solunum, göğüste ağrı; Vücutta aşırı sıcaklık ya da soğukluk hissi; Ellerde, ayaklarda, dudaklarda, yüzde veya tüm vücutta şişme; Baş dönmesi, bayılma hissi; Kalpte çarpıntı).

- Uygulama devam ederken vücudunuzda ateş, titreme gibi belirtiler.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin OLICLINOMEL N7-1000 E’ye karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aşırı duyarlılık reaksiyonları dışında aşağıdaki yan etkiler de görülebilir:

Bilinmeyen sıklıkta görülenler:

- Baş ağrısı

- Ateş

- Titreme

- İshal

- Karın ağrısı, göğüs ağrısı, sırt ağrısı, kol ya da bacaklarda ağrı

- Deride anormal kızarıklık

- Aşırı terleme

- Karaciğer işlevlerinizi ölçmek için yapılan testlerde anormallik.

- Karaciğerinizin hacminin artması, büyümesi (hepatomegali)

- Sarılık (Karaciğer ya da kanınızdaki bir problem nedeniyle deriniz ve göz aklarının sararması)

- Bulantı, kusma

- Trombofılebit (Uygulamanın yapıldığı damarda oluşan ve ağrı, şişlik ve kızarıklığa neden olan kan pıhtısı)

- Kan testinizde trombosit adı verilen kan pulcuklannın sayısının azalmış olması (kanın pıhtılaşmasından sorumlu olan bu pulcukların sayısının azalması burun kanaması gibi kanamaların oluşmasına yol açabilir).

- Uygulama yapılan bölgede ağrı, şişlik

- Uygulama yapılan yer çevresinde sıvı birikimi

- Kan şekerinde yükselme

- Kan trigli şerit (yağ) düzeyinde yükselme

- OLICLINOMEL N7-1000 E'nin lipid içeriğinin vücuttan atılımıyla ilgili bir yetersizlik varsa, 'yağ yüklenmesi sendromu' meydana gelebilir. Bu durum, ilacın normalden yüksek dozlarda kullanılmasının ardından ortaya çıkabileceği gibi, tedavinin başlangıcında, hatta kullanım talimatlarına uyulması durumunda bile görülebilir. Hastanın klinik durumu ani bir şekilde bozulur. Yağ yüklenmesi sendromunun tipik belirtileri arasında kanınızdaki lipid düzeylerinin yükselmesi (hiperlipidemi), ateş, karaciğerinizin yağlanması ve normalden fazla bir hacme ulaşması (karaciğer büyümesi; hepatomegali), kansızlık (anemi), kanınızdaki akyuvarların (lökosit) ve pulcukların (trombosit) düzeylerinin azalması, pıhtılaşma bozuklukları ve/veya koma bulunur. Bu belirtiler genellikle geri dönüşebilir ve ilacın uygulanmasına son verildiğinde geriler.

- Çocuklarda kan akyuvarların (lökosit) ve pulcuk (trombosit) düzeylerinin azalması görüldüğü bildirilmiştir.

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Yan etkilerin raporlanması

Uygun olmayan bir şekilde kullanılması durumunda (doz aşımı, yüksek infüzyon hızı), istenmeyen etkiler meydana gelebilir. Tedavinin kesilmesini gerektirebilecek etkiler şunlardır: hipertermi, aşırı terleme, titreme, mide bulantısı, başağrısı ve nefes darlığı. Özellikle birkaç hafta süren uzun süreli parenteral uygulamalarda, karaciğer fonksiyon testlerinde geçici yükselmeler bildirilmiştir (alkalen fosfataz, transaminazlar, bilirubin). Nadir vakalarda, hepatomegali ve sarılık geliştiği bildirilmiştir. Hipertonik bir solüsyonun verilmesinde periferik venler kullanılırsa, trombofilebit gelişebilir. OLICLINOMEL N7-1000 E bileşimindeki lipidin vücuttan atılımıyla ilgili bir yetersizlik varsa, yağ yüklenmesi sendromu meydana gelebilir. Bu durum, yüksek dozlarda kullanımın ardından ortaya çıkabileceği gibi, hemen infüzyonun başlangıcında da görülebilir ve hastanın klinik durumu ani bir şekilde bozulur. Yağ yüklenmesi sendromunun tipik belirtileri arasında hiperlipidemi, ateş, yağlı infiltrasyon, hepatomegali, anemi, lökopeni, trombositopeni, pıhtılaşma bozuklukları ve koma yer alır. Lipid infüzyonu kesildiğinde, bu bulguların hepsi geriler. Nadiren, lipid infüzyonu yapılan çocuklarda trombositopeni görüldüğü bildirilmiştir. BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.