Kısa İlaç Bilgisi	Giona Easyhaler 400 mcg; bronşiyal astım (Nefes darlığı. Akciğerlerdeki hava yollarında ortaya çıkan yaygın daralma ve buna bağlı solunum zorluğu nöbetleriyle belirgin hastalık) tedavisinde kullanılır.
İlaç Sınıfı	Solunum Sistemi > Solunum Sisteminde Tıkanma - Astım İlaçları > Diğer İnhalanlar (solukla içeri çekilen ilaçlar) > Glükokortikoidler > Budesonid
ATC Kodu	R03BA02
Etkin Madde	Budesonid 400 mcg/doz
Barkodu	8699514558088
Geri Ödeme Kodu	A10359
Satış Fiyatı	58.42 TL [ 18 Nisan 2018 ]
Original / Jenerik	Orjinal
Reçete Durumu	Beyaz Reçeteli
Eşdeğer İlaç Sayısı	8
Alternatif İlaç Sayısı	28
Sağlık Konuları	Astım
Durum	Aktif
SGK Kodu	SGKEUQ
İmal veya İthal	Ithal
Raf Ömrü / Son Kullanma Tarihi	36 ay
NFC kodu	REP
Eşd. ilaç grubu	E425J
Gebelik Kategorisi	İlacın gebelik kategorisi B’dir
İlaç Formu	İnhaler
Geri Ödeme Durumu	Ödenmez

Gebelik ve laktasyon

Gebelik kategorisi: D

Fludarabin fosfatın gebelik ve/veya fetus/yeni doğan üzerinde zararlı farmakolojik etkileri bulunmamaktadır.

FLUDALYM, gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar, fetüs için oluşacak riskten haberdar olmalıdırlar. Üreme çağındaki kadınlar veya erkekler tedavi sırasında ve tedavinin en az 6 ay sonrasına kadar gebeliği önleyici tedbirler uygulamalıdır.

Gebelik dönemi

Fareler ve tavşanlar üzerindeki intravenöz embriyotoksitite çalışmaları, öngörülen tedavi dozlarının insanlarla ilgili de embriyolethal ve teratojenik potansiyeli olduğunu göstermiştir. Farelerdeki klinik öncesi veriler fludarabin fosfat ve/veya metabolitlerinin fetoplasenta bariyerini geçebildiğini göstermiştir, (bkz. 5.3 Klinik Öncesi Güvenlilik Bölümü)

Fludarabin fosfat'm 1. trimester'deki gebe kadınlardaki kullanımına dair veriler oldukça sınırlıdır.

Çift taraflı radius kemiği yokluğu ve normal baş parmaklar, trombositopeni, fossa ovalis anevrizması ve ufak bir patent duktus arteriosus ile bir yeni doğan tarif edilmiştir. Fludarabin fosfatın gerek monoterapisi gerek kombine tedavisi sonucunda erken düşük rapor edilmiştir.

FLUDALYM gebelik süresince gerekli görülmediği takdirde kullanılmamalıdır (yaşamı tehdit eden bir durum halinde veya ödün vermeden terapötik yarar sağlayacak başka alternatif bir tedavinin bulunmaması halinde veya tedavi kaçınılmaz ise). Fetal zarar potansiyeline sahiptir.

Fludarabin fosfatın gebelik ve/veya fetus/yeni doğan üzerinde zararlı farmakolojik etkileri bulunmaktadır.

FLUDALYM gerekli olmadıkça (yaşamı tehdit eden bir durum halinde veya ödün vermeden terapötik yarar sağlayacak başka alternatif bir tedavinin bulunmaması halinde veya tedavi kaçınılmaz ise) gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Laktasyon dönemi

İlacın anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Ancak, preklinik veriler fludarabin fosfat ve/veya metabolitlerinin anne kanından, süte geçtiğini kanıtlamıştır.

Bir peri-/postnatal gelişim çalışmasında, farelere geç gestasyon ve laktasyon periyodu süresince intravenöz olarak 1, 10 ve 40 mg/kg/gün dozlarında fludarabin fosfat uygulanmıştır. Yüksek doz grubundaki sonuçlar vücut kilo alımında ve canlılıkta azalma ile postpartum 4. günde iskelet gelişiminde gecikme göstermiştir. Ancak doz periyodunun, prenatal gelişimi örtüğü göz önünde bulundurulmalıdır. (Bkz Bölüm 4.6. Gebelik ve laktasyon)

Bundan dolayı, FLUDALYM tedavisi sırasında emzirmeye başlanılmamalıdır. Kadınlar emzirmeyi sonlandırmaları için uyarılmalıdır. (Bkz 4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri)

FLUDALYM emzirme döneminde kullanılmamalıdır.

Üreme yeteneği / Fertilite

FLUDALYM'in üreme yeteneği / fertilite üzerine etkileri bilinmememktedir.