ODYPARX 100 mg/ml 300 ml oral çözelti Dozu

Tripharma Firması

Güncelleme : 3 Temmuz 2018

Odyparx dozu, Odyparx dozaj, Odyparx doz aşımı, Odyparx uygulama, Odyparx kullanım şekli, Odyparx kullanımı, Odyparx kullanım süresi, Odyparx açmı tokmu, Odyparx nedir, Odyparx ne için kullanılır, Odyparx nasıl kullanılır, Odyparx faydaları, Odyparx etkileri, Odyparx günde kaç kez, Odyparx sabah mı akşam mı, Odyparx fazla alınırsa bilgilerini içerir.

Uygulama şekli

Pozoloji ve uygulama şekli

Günlük toplam doz iki eşit doza bölünerek verilmelidir.

• Monoterapi

Erişkinlerde ve 16 yas üstü adolesanlarda

Önerilen başlangıç dozu günde iki kez 250 mg’dır. 2 hafta sonra, günde iki kez 500 mg, ilk tedavi dozu olacak şekilde arttırılmalıdır. Klinik yanıta göre doz, iki haftada bir, günde iki kez 250 mg’lık artışlarla arttırılabilir. Maksimum doz günde iki kez 1500 mg’dır.

• Ek-tedavi

Erişkinler (>18 vas) ve 50 kg ve üstündeki adolesanlarda (12-17 yas)

Başlangıçtaki tedavi dozu günde iki kez 500 mg’dır. Bu doza tedavinin ilk gününden itibaren başlanabilir.

Klinik yanıt ve tolerabiliteye göre doz, günde iki kez 1500 mg’a kadar çıkartılabilir. Doz değişimleri her 2 - 4 haftada bir, günde iki kez 500 mg olmak üzere arttırılabilir veya azaltılabilir.

6-23 av arası bebeklerde. 2-11 vas arası çocuklarda ve 50 ks’ın altındaki adolesanlarda (1217 yas)

Başlangıçtaki tedavi dozu günde iki kez 10 mg/kg’dır.

Klinik yanıt ve toleransa göre, doz günde iki kez 30 mg/kg’a çıkartılabilir. Doz değişimleri her 2 haftada bir, günde iki kez 10 mg/kg’ı geçmemek şartıyla arttırılabilir veya azaltılabilir.

En düşük etkili doz kullanılmalıdır.

50 kg ve üstündeki çocuklarda dozaj erişkinler ile aynıdır.

Hekim vücut ağırlığı ve doza göre en uygun farmasötik şekli ve dozu reçetelemelidir.

6 ayın üstündeki bebekler, çocuklar ve adolesanlar için önerilen dozaj:

(l|20 kg ve bu ağırlığın altındaki çocukların tedaviye ODYPARX 100 mg/ml Oral Çözelti ile başlanması önerilir.

(2)50 kg veya üzeri ağırlıktaki çocuk ve adolesanlarda dozaj erişkinler ile aynıdır.

1-6 av arası bebeklerde

Başlangıçtaki tedavi dozu günde iki kez 7 mg/kg’dır.

Klinik yanıt ve toleransa göre, doz günde iki kez 21 mg/kg’a çıkartılabilir. Doz değişimleri her

2 haftada bir, günde iki kez 7 mg/kg’ı geçmemek şartıyla arttırılabilir veya azaltılabilir. En düşük etkili doz kullanılmalıdır.

Bebekler tedaviye ODYPARX 100 mg/ml Oral Çözelti ile başlamalıdır.

6 ayın altındaki bebeklerde önerilen dozaj:

Ağırlık

Başlangıç dozu: Günde iki kez 7 mg/kg

Maksimum doz : Günde iki kez 21 mg/kg

4 kg

Günde iki kez 28 mg (0.3 ml)

Günde iki kez 84 mg (0.85 ml)

5 kg

Günde iki kez 35 mg (0.35 ml)

□ünde iki kez 105 mg (1.05 ml)

7 kg

Günde iki kez 49 mg (0.5 ml)

Günde iki kez 147 mg (1.5 ml)

Hekim, kilo ve doza göre en uygun farmasötik form, takdim şekli ve kuvveti reçetelemelidir.

1 takdim şekli mevcuttur:

- her 0.25ml’de (25 mg’a tekabül eden) bir derecelendirilen lOml’lik oral enjektör ve 300 ml’lik bir şişe

Uygulama şekli:

Oral çözelti bir bardak suda seyreltilerek oral yoldan yemeklerle birlikte veya öğün dışı alınır. Dereceli oral enjektör ve kullanma talimatı ODYPARX kutusundadır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler :

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Günlük doz böbrek fonksiyonlarına göre bireyselleştirilir.

Erişkin hastalar için aşağıdaki tablo kullanılır ve tabloda belirtildiği şekilde doz ayarlaması yapılır. Bu doz tablosunu kullanabilmek için hastanın kreatinin klerensi (CLcr) ml/dak olarak hesaplanmalıdır.

50 kg ve üstündeki erişkinler ve adolesanlar için, CLcr ml/dak değeri serum kreatinin (mg/dl) değeri aşağıdaki formüle koyularak hesaplanır.

[140 - yaş (yıl)] x ağırlık (kg)

CLcr (ml/dak) =- [x 0.85 (kadınlarda) ]

72 x serum kreatinin (mg/dl)

Daha sonra CLcr Vücut Yüzey Alanı (VYA) için aşağıda belirtildiği şekilde ayarlanır :

CLcr (ml/dak)

CLcr (ml/dak/1.73m2) = -x 1.73

VYA (m2)

Böbrek fonksiyon bozukluğu olan erişkin hastalarda doz ayarlaması :

Grup

Kreatinin klerensi (ml/dak/1.73 m2)

Doz ve doz sıklığı

Normal

>80

Günde iki kez 500 - 1500 mg

Hafif

50-79

Günde iki kez 500 - 1000 mg

Orta

30- 49

Günde iki kez 250 - 750 mg

Ağır

<30

Günde iki kez 250 - 500 mg

Son dönem böbrek yetmezliği ve diyalizdeki hastalarda*11

-

Günde bir kezw500 -1000 mg

(1) Levetirasetam tedavisinin ilk gününde 750 mg’lık yükleme dozu tavsiye edilir.

(2) Diyalizi takiben 250 - 500 mg’lık ek doz önerilir.

Levetirasetam klerensi böbrek fonksiyonu ile ilgili olduğundan, böbrek yetmezliği olan çocuklarda, levetirasetam dozu böbrek fonksiyonuna göre ayarlanmalıdır. Bu öneri, böbrek yetmezliği olan erişkin hastalarda gerçekleştirilen bir çalışmaya dayanır.

CLcr ml/dak/1.73m2 olarak; genç adolesanlar, çocuklar ve bebekler için aşağıdaki formül (Schwartz formülü) kullanılarak serum kreatinin (mg/dl) tayininden tahmin edilebilir:

Yükseklik (cm) x ks

CLcr (ml/dak/1.73m2) = -

Serum kreatinin (mg/dl)

ks= 0.45 1 yaşma kadar bebekler için; ks= 0.55 13 yaşından küçük çocuklarda ve adölesan kadınlarda; ks= 0.7 adölesan erkeklerde

Grup

Kreatinin Klerensi (ml/dak/ 1.73m)

Doz ve Doz Sıklığı

1 -6 ay arası bebekler

2 -3 ay arası bebekler, 50kg altı çocuklar ve adolesanlar

Normal

>80

Günde iki kez 7-21 mg/kg (0.07-0.21 ml/kg)

Günde iki kez 10-30mg/kg (0.10-0.30ml/kg)

Hafif

50-79

Günde iki kez 7-14mg/kg (0.07-0.14ml/kg)

Günde iki kez 10-20mg/kg (0.10-0.20ml/kg)

Orta

30-49

Günde iki kez 3.5-10.5mg/kg (0.035-0.105ml/kg)

Günde iki kez 5-15mg/kg (0.05-0.15ml/kg)

Ağır

<30

□ünde iki kez 3.5- 7mg/kg (0.035-0.07ml/kg)

Günde iki kez 5-10mg/kg (0.05-0. lOml/kg)

Son dönem böbrek yetmezliği ve diyalizdeki hastalarda

Günde bir kez 7-14mg/kg (0.07- 0.14ml/kg)(1>(3)

Günde bir kez 10-20mg/kg (0.10-0.20 ml/kg)(2)(4)

ı I) Levetirasetam tedavisinin ilk gününde I0.5mg/kg’lık (0.l05ml/kg) yükleme dozu önerilir.

(2) Levetirasetam tedavisinin ilk gününde 15mg/kg ’lık (0.15ml/kg) yükleme dozu önerilir.

(3) Diyalizi takiben 3.5-7ıng/kg’lık (0.035-0.07 ınl/kg) ek doz önerilir.

(4) Diyalizi takiben 5-10mg/kg’lık (0.05-0.10 ml/kg) ek doz önerilir.

Hafif - orta şiddetteki karaciğer yetmezliğinde herhangi bir doz ayarlanmasına gerek yoktur. Ağır karaciğer yetmezliği olan hastalarda kreatinin klerensi böbrek yetmezliğini yeterince yansıtmayabilir. Bu nedenle, kreatinin klerens değerinin <60 ml/dak/1.73 m“ olduğu durumlarda günlük idame dozunun %50 azaltılması önerilir.

Doz aşımı ve tedavisi

Belirtiler

Aşırı dozda ODYPARX alimini takiben somnolans, ajitasyon, agresyon, bilinç bulanıklığı, solunum depresyonu ve koma bildirilmiştir.

Tedavi

Akut doz aşımından sonra, gastrik lavajla veya kusturularak mide boşaltılabilir. Levetirasetamın spesifik antidotu yoktur. Doz aşımı tedavisi semptomatik olmalıdır ve hemodiyalizi de kapsayabilir. Diyaliz ile ekstraksiyon etkinliği levetirasetam için % 60 ve primer metabolit için % 74’tür.

Odyparx ile ilgili diğer bilgiler