Gebelik ve laktasyon

Gebelik kategorisi: D

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Hamile kalmayı planlayan kadınlar, enalapril kullanmayı kesmelidirler. Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar olası riskler konusunda bilgilendirilmelidir vedetaylı bireysel risk ve fayda değerlendirmesi yapıldıktan sonra ilaç verilmelidir.

Gebelik dönemi

KONVERİL PLUS gebelik döneminde kontrendikedir (Bkz. Bölüm 4.3).

KONVERİL PLUS’ın gebelik ve/veya fetus/yeni doğan üzerinde zararlı farmakolojik etkileri bulunmaktadır.

Gebelik saptandığında, KONVERİL PLUS eğer anne için hayat kurtarıcı bir önem taşımıyorsa, mümkün olan en kısa zamanda kesilmelidir.

Hamile kalmayı planlayan kadınlar, enalapril kullanmayı kesmelidirler.

Anneleri KONVERİL PLUS kullanmış bebekler; hipotansiyon, oligüri ve hiperkalemi açısından yakın olarak izlenmelidirler. Plasentadan geçen enalaprilin neonataldolaşımdan periton diyalizi ile temizlenmesi klinik yararlara sahiptir ve teorik olarakkan değişimi ile de temizlenebilir.

ADE inhibitörleri hamile kadınlara verildiğinde fetal ve neonatal morbidite ve ölüme yol açabilir. Dünya literatüründe bildirilmiş birkaç düzine vaka bulunmaktadır.

Gebe kadınlarda ikinci ve üçüncü trimesterde ADE inhibitörlerine uzun süreli maruziyetin fetal toksisite (böbrek fonksiyonlarında azalma, oligohidramniyöz,kraniyal kemik oluşumunda yavaşlama) ve neonatal toksisiteye (böbrek yetmezliği,hipotansiyon, hiperkalemi) neden olduğu bilinmektedir. Ayrıca, ADE inhibitörlerininilk trimester sırasında kullanımı doğum kusurları riskinin artışıyla ilişkili bulunmuştur.Gebeliğin ikinci trimesterından itibaren ADE inhibitörleri tedavisine bir maruziyetoluşursa, böbrek fonksiyonlarının ultrasonla kontrolü önerilir. Annesi ADE inhibitörüalan infantlar hipotansiyon açısından yakından takip edilmelidir (Bkz. Bölüm 4.3 ve4.4).

Gebelik farkedildiğinde ADE inhibitörlerinin kullanımı mümkün olan en kısa zamanda durdurulmalı ve düzenli olarak fetal gelişim izlenmelidir. Hamile kalmayı planlayankadınlarda ADE inhibitörleri kullanılmamalıdır. Çocuk doğurma potansiyeli bulunankadınlar potansiyel risk konusunda bilgilendirilmeli ve ADE inhibitörlerinin(KONVERİL PLUS dahil) kullanımı yalnızca mevcut risk ve yararlarındeğerlendirildiği dikkatli bir danışma ve değerlendirme sonrasında kullanılmalıdır.

Özellikle birinci trimester olmak üzere, gebelik süresince hidroklorotiyazid ile kısıtlı deneyim bulunmaktadır. Hayvan çalışmaları yetersizdir. Hidroklorotiyazid plasentayageçer. Hidroklorotiyazid etkisinin farmakolojik mekanizmasına göre, ikinci ve üçüncü

trimesterda kullanımı fotoplasenter perfüzyonu riske atabilir ve sarılık, elektrolit dengesinde bozukluk ve trombositopeni gibi neonatal ve fetal etkilere neden olabilir.

Gebelik döneminde üçüncü trimesterde hidroklorotiazide uzun süreli maruziyet fötoplasental iskemiye ve büyüme geriliği riskine neden olabilir. Bunun yanı sıra,yakın dönemlerde maruziyet durumunda yenidoğanda hipoglisemi ve trombositopenibildirilmiştir. Hidroklorotiazid plazma hacmini azalttığı gibi uteroplasental kan akışınıda azaltabilir.

Tiyazidler hamilelik ödemi/hipertansiyonu ve/veya preeklamsisi olan hastalara uygulandığı takdirde plazma hacminin azalması ve plasental hipoperfüzyon riskibulunmakta, ancak hastalık tedaviden etkilenmemektedir. Tiyazidler hamileliktekifizyolojik ödemin tedavisinde kullanılmamalıdır.

Diğer tedavilerin kullanılamadığı nadir durumlar dışında hidroklorotiyazid gebe kadınlarda sürekli yüksek kan basıncında kullanılmamalıdır.

Laktasyon dönemi

KONVERİL PLUS laktasyon döneminde kontrendikedir. Hem enalapril hem de hidroklorotiyazid süte geçmektedir. Emziren kadınlarda tiyazidlerin kullanımı annesütünün azalması ile ilişkilendirilmektedir. Sülfonamid benzeri ajanlara aşırıduyarlılık, hipokalemi ve yenidoğan sarılığı görülebilir.

Yenidoğanda oluşabilecek ciddi yan etki potansiyeli nedeniyle emzirmenin ya da tedavinin kesilip kesilmeyeceğine ilacın anne için yararı göz önünde bulundurularakkarar verilecektir.

Üreme yeteneği / Fertilite

Üreme toksisitesi çalışmaları enalaprilin sıçanlarda üreme performansı ve fertilite üzerine etkisi olmadığını ve teratojenik olmadığını göstermektedir. Dişi sıçanlarınçiftleşmeden önce başlayıp gebelik süresince dozlandığı bir çalışmada yavru sıçanölüm insidansında laktasyon süresince artış görülmüştür.