Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye Gebelik kategorisi: C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda ve doğum kontrolü (kontrasepsiyon) uygulayanlarda ilacın kullanımı yönünden bir öneri bulunmamaktadır.

Gebelik dönemi

Filgrastim’in gebe kadınlarda kullanımına ilişkin veri bulunmamaktadır veya sınırlı bilgi bulunmaktadır. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar üreme toksisitesinin bulunduğunugöstermiştir. Tavşanlarda klinik maruziyetin yüksek katsayılarında ve matemal toksisitevarlığında embriyo kaybı insidansında artış gözlenmiştir (Bkz. Bölüm 5.3). Literatürde,fılgrastimin gebe kadınlarda plasentadan geçtiğini gösteren raporlar bulunmaktadır.

NEUPOGEN gebelik döneminde tavsiye edilmemektedir.

Eğer hasta Neupogen tedavisi almakta iken hamile kalırsa olası risklere ilişkin bilgilendirilmelidir.

Laktasyon dönemi

Filgrastim/metabolitlerinin insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Yenidoğana/infanta bir risk olduğu göz ardı edilemez. Emzirmenin durdurulupdurdurulmayacağına ya da NEUPOGEN tedavisinin durdurulupdurdurulmayacağına/tedaviden kaçınılıp kaçınılmayacağına ilişkin karar verilirken,emzirmenin çocuk açısından faydası ve tedavinin emziren anne açısından faydası dikkatealınmalıdır.

Üreme yeteneği/ Fertilite

Filgrastim, erkek veya dişi sıçanlarda üreyebilirlik performansını veya fertiliteyi etkilememiştir (Bkz. Bölüm 5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri).