Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi: D

PERJETA’nın gebelik ve/veya fetüs/yeni doğan üzerinde zararlı farmakolojik etkileri bulunmaktadır.

PERJETA gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon):

Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar PERJETA tedavisi alırken ve son PERJETA dozundan sonra 6 ay süresince etkili bir doğum koruma yöntemi kullanmalıdır.

Gebelik dönemi

Gebe kadınlarda pertuzumab kullanımına ilişkin veriler sınırlıdır.

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar üreme toksisitesi ortaya koymuştur (bkz. Bölüm 5.3).

PERJETA’nın gebelik süresince ve çocuk doğurma potansiyeli olan ancak doğum kontrol yöntemi kullanmayan kadınlar tarafından kullanılması önerilmez.

Laktasyon dönemi

İnsan IgG, insan sütünde salgılandığından ve absorpsiyon ve bebeğe zarar potansiyeli bilinmediğinden, çocuğun emzirilmesinin faydası ile kadına yönelik PERJETAtedavisinin faydalan dikkate alınarak emzirmenin veya tedavinin kesilmesi konusundabir karar verilmelidir (bkz. bölüm 5.2).

Üreme yeteneği/Fertilite:

Pertuzumabın etkisini değerlendirmek amacıyla hayvanlarda spesifik fertikte çalışması gerçekleştirilmemiştir. Erkek üreme sistemi üzerindeki advers etkilerin riski açısındantekrarlayan doz toksisite çalışmalarından çok sınırlı veri elde edilmiştir. Pertuzumabamaruz bırakılan cinsel açıdan olgun dişi sinomolgus maymunlarında advers etkigözlenmemiştir.