İstenmeyen etkiler

Rapor edilen istenmeyen etkiler aşağıdaki sıklık derecesine göre listelenmiştir :

Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1,000 ila <1/100); seyrek

(>1/10,000 ila <1/1,000); çok seyrek (<1/10,000); bilinmiyor.

Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar:

Yaygın olmayan : Mantar enfeksiyonu (ve diğer dirençli mikroorganizmaların

Yaygın olmayan Seyrek Çok seyrek Bilinmiyor

proliferasyonu)

Kan ve lenf sistemi hastalıkları:

: Lökopeni, eozinofili : Trombositopeni, nötropeni : Agranülositoz : Pansitopeni, hemolitik anemi

Bağışıklık sistemi hastalıkları:

Çok seyrek: Anafilaktik şok (anafilaktik ve anafilaktoid reaksiyonlar bazen ilk

dozu takiben gelişebilir) Bilinmiyor: Hipersensitivite

Metabolizma ve beslenme hastalıkları:

Yaygın olmayan : Anoreksi

Çok seyrek: Hipoglisemi (özellikle diyabet hastalarında)

Psikiyatrik hastalıklar:

: Uykusuzluk, sinirlilik

: Psikotik bozukluk, depresyon, konfüzyonel durum, ajitasyon, anksiyete

: İntihar düşünce veya davranışları dahil kendine zarar verme ile seyreden psikotik reaksiyonlar, halüsinasyon

Yaygın olmayan Seyrek

Çok seyrek

Sinir sistemi hastalıkları:

Yaygın olmayan : Baş dönmesi, baş ağrısı, sersemlik hali Seyrek: Konvülsiyon, titreme, parestezi

Çok seyrek: Duyusal veya sensori-motor periferik nöropati, tat ve koku duyu

bozuklukları

Göz hastalıkları:

Çok seyrek: Görme bozuklukları

Kulak ve iç kulak hastalıkları:

Yaygın olmayan : Vertigo

Çok seyrek: Duyma bozukluğu

Bilinmiyor: Kulak çınlaması

Kardiyak hastalıklar:

Seyrek: Taşikardi

Bilinmiyor: Elektrokardiyogramda QT aralığında uzama

Vasküler hastalıklar:

Seyrek: Hipotansiyon

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar:

Seyrek: Bronkospazm, nefes darlığı

Çok seyrek: Alerjik pnömoni

Gastrointestinal hastalıklar:

Yaygın: Diyare, bulantı

Yaygın olmayan : Kusma, karın ağrısı, dispepsi, şişkinlik, konstipasyon Seyrek: Kanlı ishal (çok seyrek karşılaşılan psödomembranöz kolit de dahil

olmak üzere bir enterokolitin belirtisi olabilir.)

Hepatobilier hastalıklar:

Yaygın: Karaciğer enzim düzeylerinde (ALT, AST, alkalen fosfataz, GGT)

artış

Yaygın olmayan : Kan bilirubin düzeylerinde artış Çok seyrek: Hepatit

Bilinmiyor: Başlıca tedavi öncesinde ciddi rahatsızlıkları olan hastalarda olmak

üzere akut karaciğer yetmezliği de dahil olmak üzere sarılık ve ciddi karaciğer hasarı bildirilmiştir.

Deri ve deri altı doku hastalıkları:

Yaygın olmayan : Deri döküntüsü, kaşıntı

Seyrek: Ürtiker

Çok seyrek: Anjionörotik ödem, fotosensitivite reaksiyonları

Bilinmiyor: Toksik epidermal nekroz, Stevens-Johnson sendromu, eritema

multiforme, aşırı terleme (Mukokütanöz reaksiyonlar bazen ilk dozu takiben ortaya çıkabilir)

Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları:

Seyrek: Tendinit (ör; Aşil tendonu) dahil olmak üzere tendon rahatsızlıkları,

eklem ağrısı, kas ağrısı

Çok seyrek: Tendon rüptürü, bu istenmeyen etki tedavinin ilk 48 saati içinde ve

bilateral olarak ortaya çıkabilir, kas zayıflığı myastenia gravis hastalarında önemlidir)

Bilinmiyor: Rabdomiyoliz

Böbrek ve idrar hastalıkları:

Yaygın olmayan : Serum kreatininde artış

Çok seyrek: Akut böbrek yetmezliği (örneğin interstisyel nefrite bağlı olarak)

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar:

Yaygın: Asteni

Çok seyrek: Ateş

Bilinmiyor: Ağrı (sırt, göğüs ve ekstremite ağrıları dahil olmak üzere)

Florokinolon kullanımına bağlı olarak bildirilen diğer istenmeyen etkiler içinde;

•ekstrapiramidal semptomlar ve diğer kas koordinasyon bozuklukları,

•aşırı duyarlılık vasküliti,

•porfirisi olan hastalarda porfiri atakları sayılabilir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Hiçbir etkileşim çalışması yapılmamıştır.

Pediyatrik popülasyon: