İstenmeyen etkiler

İstenmeyen etkiler diyare, kas krampları, halsizlik, bulantı, kusma ve uykusuzluktur.

Aşağıda donepezil kullanan tüm evrelerdeki Alzheimer hastalarının istenmeyen etkilerle karşılaşma sıklığı belirtilmiştir.

Bİr kereden fazla bildirilen vakalar aşağıda, görülme sıklığı ve sistem organ sınıfına göre listelenmiştir: [Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100, <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000,<1/100) ve seyrek (>1/10.000, <1/1.000), çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldekiverilerden hareketle tahmin edilemiyor)].

Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar

Yaygın: Soğuk algınlığı.

Metabolizma ve beslenme bozuklukları

Yaygm: Anoreksi.

Psikiyatrik bozukluklar

Yaygın: Halüsinasyon**, ajitasyon**, agresif davranışlar**, anormal rüyalar.

Sinir sistemi bozuklukları

Yaygm: Senkop*, sersemlik hali, uykusuzluk.

Yaygın olmayan: Nöbet*.

Seyrek: Ekstrapiramidal semptomlar.

Çok seyrek: Nöroleptik malign sendrom.

Kardiyak bozukluklar

Yaygm olmayan: Bradikardi.

Seyrek: Sinoatrial blok, atrioventriküler blok.

Gastrointestinal bozukluklar

Çok yaygm: Diyare, bulantı.

Yaygm: Kusma, abdominal rahatsızlık.

Yaygm olmayan: Gastrointestinal kanama, gastrikve duodenal ülserler.

Hepato-biliyer bozukluklar

Seyrek: Hepatiti de içeren karaciğer disfonksiyonu***.

Deri ve deri altı doku bozuklukları

Yaygın: Döküntü, kaşıntı.

Kas-iskelet sistemi, bağ doku ve kemik bozuklukları

Yaygın: Kas krampları.

Böbrek ve idrar yolu bozuklukları

Yaygın: Üriner inkontinans.

Genel ve uygulama bölgesine ilişkin bozukluklar

Çok yaygın: Baş ağrısı.

Yaygın: Ağrı, bitkinlik.

Laboratuvar bulgulan

Yaygın olmayan: Serumdaki kas kreatin kinaz konsantrasyonlarında hafif yükselmeler.

Yaralanma ve zehirlenme

Yaygın: Kaza.

** Halüsinasyon, ajitasyon ve agresif davranışlar ile ilgili bildirimler doz azaltılması ya da tedaviye son verilmesi ile çözümlenmiştir.

*** Açıklanamayan karaciğer disfonksiyonu durumunda NEUREM tedavisine son verilmesi düşünülmelidir.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması: .......

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyon lannm raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacm yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesineolanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu TürkiyeFarmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr;e-posta: tufam@titck.gov.tr; tel: O 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).