Gebelik ve laktasyon

Genel Tavsiye:

PEGINTRON’un gebelik kategorisi C’dir. Ribarivirin’le kombinasyon halinde gebelik kategorisi X.

Çocuk Doğurma Potansiyeli Bulunan Kadınlar/Doğum Kontrolü (Kontrasepsiyon)

PEGINTRON’un doğurgan kadınlarda kullanımı yalnızca bu kişilerin tedavi dönemi boyunca etkili bir kontrasepsiyon uygulamaları durumunda önerilmektedir.

Ribavirirı ile kombine tedavi:

Ribavirin gebelik süresince uygulandığında ciddi doğum defektlerine neden olmaktadır. Ribavirin tedavisi gebelerde kontrendikedir. PEGINTRON’u ribavirin ile kombinetedavi şeklinde alan kadın hastalarda veya erkek hastaların eşlerinde, hamileliktenkaçınmak için gereken tüm önlemler alınmalıdır. Çocuk doğurma potansiyeli olankadınlar veya eşleri tedavi süresince ve tedavi kesildikten sonra 4 ay boyunca, etkilidoğum kontrol yöntemleri kullanmalıdırlar. Erkek hastalar ve onların eşleri tedavisüresince ve tedavi sonlandırıldıktan sonra 7 ay boyunca, etkili doğum kontrolyöntemleri uygulamalıdırlar (bkz. ribavirin KÜB).

Gebelik Dönemi:

İnterferon alfa-2b’nin gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri bulunmamaktadır. Hayvanlarda yapılan çalışmalar, üreme toksisitesi göstermiştir (bkz. Bölüm 5.3)İnterferon alfa-2b’nin primatlarda düşüğe yol açüğı gösterilmiştir. PEGINTRON’un da buetkiye neden olması muhtemeldir.

Not: PEGINTRON’un ribarivirin ile birlikte kullanımında gebelik kategorisi X olmaktadır. Gebe kadında veya gebe kalma olasılığı bulunanlarda kullanılmamalıdır.

İnsanlardaki potansiyel risk bilinmemektedir. PEGINTRON’un hamilelikte potansiyel yaran yalnızca fetüse olan potansiyel riskine ağır basıyorsa kullanılmalıdır.

Laktasyon Dönemi: Bu ilacın bileşenlerinin anne sütüne geçip geçmediği

bilinmemektedir. Anne sütü alan bebeklerdeki advers reaksiyon potansiyeli nedeniyle tedavi başlatılmadan önce emzirmeye son verilmelidir.

Üreme Yeteneği/fertilite:

PEGINTRON tedavisinin erkek veya kadın fertilitesi üzerindeki potansiyel etkilerine dair hiçbir veri yoktur.