İstenmeyen etkiler

En sık bildirilen advers ilaç reaksiyonlan (>%10 sıklıkta): Parkinsonizm. baş ağrısı ve insomniadır.

Aşağıda verilen tüm advers ilaç reaksiyonları klinik çalışmalarda bildirilmiştir. Şu terimler ve sıklık dereceleri kullanılmıştır:

Çok yaygm (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar

Yaygın: Pnömoni. influenza. bronşit, üst solunum yolu enfeksiyonu, üriner sistem enfeksiyonu

Yaygın olmayan: Sinüzit, viral enfeksiyon, kulak enfeksiyonu, tonsilit. selülit. otitis media. göz enfeksiyonu, lokalize enfeksiyon, akarodermatit, solunum yolu enfeksiyonu, sistit, onikomikoz

Seyrek: Kronik otitis media

Kan ve lenf sistemi hastalıkları

Yaygın olmayan: Anemi, trombositopeni Seyrek: Granülositopeni Bilinmiyor: Agranülositoz

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Yaygm olmayan: Hipersensitivite Seyrek: İlaç hipersensitivitesi Bilinmiyor: Anafılaktik reaksiyon

Metabolizma ve beslenme hastalıklan

Yaygm: İştahta artış, iştahta azalma Yaygın olmayan: Anoreksi, polidipsİ Çok seyrek: Diyabetik ketoasidoz

Psikiyatrik hastalıklar

Çok yaygın: İnsomnia

Yaygın: Anksiyete, ajitasyon. uyku bozukluğu

Yaygın olmayan: Konfüzvonel durum, mani, libido azalması, halsizlik, sinirlilik Seyrek: Orgazm olamama, künt afekt

Sinir sistemi hastalıkları

Çok yaygın: Parkinsonizm , baş ağrısı

Yaygın: Akatizib. sersemlik. tremorb. distonib. somnolans. sedasyon, letarji. diskinezib Yaygın olmayan: Stimulanlara karşı tepkisizlik, bilinç kaybı, senkop. bilinç seviyesinin baskılanması, serebrovasküler olay, geçici iskemik atak, disartri, dikkat dağınıklığı, hipersomnia. postüral sersemlik, denge bozukluğu, tardif diskinezi. konuşma bozukluğu, koordinasyon anomalisi, hipoestezi Seyrek: Nöroleptik malignant sendrom. diyabetik koma, serebrovasküler bozukluk, serebral iskemi. hareket bozukluğu

Göz hastalıkları

Yaygın: Bulanık görme

Yaygm olmayan: Konjunktivit, oküler hiperemi. göz akıntısı, göz şişmesi, göz kuruması, lakrimasvon artışı, fotofobi

Seyrek: Görme keskinliğinde azalma, göz çevirme, glokom

Kulak ve iç kulak hastalıklan

Yaygm olmayan: Kulak ağnsı. kulak çınlaması

Kardiyak hastalıklar

Yaygın: Taşikardi

Yaygın olmayan: Atriyoventriküler blok, dal bloğu, sinüs bradikardisi. palpitasvonlar. atriyal

fibrilasyon

Vasküler hastalıklan

Yaygm olmayan: Hipotansiyon, ortostatik hipotansiyon, flushing

Solunum, göğüs bozukluklan ve mediastinal hastalıklar

Yaygın: Dispne, epistaksis, öksürük, nazal konjesyon. faringolaringeal ağn

Yaygın olmayan: Hırıltı, aspirasyon pnömonisi. pulmoner konjesyon, solunum hastalıkları, railer, solunum yolu konjesyonu. disfoni Seyrek: Uyku apnesi sendromu. hiperventilasyon

Gastrointestinal hastalıklar

Yaygm: : Kusma, diyare. konstipasyon. bulantı, abdominal ağrı, dispepsi. ağız kuruluğu, mide rahatsızlığı

Yaygın olmayan: Disfaji. gastrit, fekal inkontinans, fekalom Seyrek: İntestinal obstrüksiyon. pankreatit. dudak şişmesi, kilitis

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Yaygın: Döküntü, eritem

Yaygın olmayan: Deri lezyonu. deri hastalıkları, pruritus. akne, deri diskolorasyonu. seboreik dermatit. deri kuruluğu, hiperkeratoz Seyrek: Kepek

Kas-iskelet bozukluklar, bağ doku ve kemik hastalıktan

Yaygın: Artralji. sırt ağnsı. ekstremite ağrısı

Yaygın olmayan: Kas güçsüzlüğü, miyalji. boyun ağrısı, eklem şişmesi, postüral anomalisi, eklem sertliği, kas-iskelet göğüs ağrısı Seyrek: Rabdomiyoliz

Böbrek ve idrar hastalıklan

Yaygın: Enürezis

Yaygın olmayan: Üriner retansiyon. disüri. üriner inkontinans. polaküri
Üreme sistemi ve meme hastalıklan

Yaygın olmayan: Amenore, seksüel disfonksiyon. erektil disfonksiyon. ejakülasyon bozukluğu, galaktore. jinekomasti. menstrüel bozukluk, vajinal akıntı Bilinmiyor: Priapizm

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Yaygm: Pireksi. yorgunluk, periferal ödem, asteni. göğüs ağrısı

Yaygın olmayan: Yüz ödemi, yürüyüş bozukluğu, anormal hissetme, durgunluk, influenza benzeri hastalık, susuzluk, göğüs rahatsızlığı, üşüme

Seyrek: Jeneralize ödem, hipotermi. tedaviyi bırakma sendromu, periferal soğukluk
Araştırmalar

Yaygın: Kanda prolaktin artışı3, kilo alma

Yaygın olmayan: Elektrokardiyogram’da QT uzaması, elektrokardiyogram anomalisi, kan glukozu artışı, transaminaz artışı, beyaz kan hücresi sayısında azalma, vücut sıcaklığında artış, eozinofıl sayısında artma, hemoglobin azalması, kan kreatinin fosfokinaz artışı

Seyrek: Vücut sıcaklığında azalma

3 Hiperprolaktinemi bazı vakalarda jinekomasti, menstrüel bozukluk, amenore ve galaktoreye neden olabilir.

b Ekstrapiramidal bozukluk oluşabilir: Parkinsonizm (tükürük salgısında artış, kas-iskelet sertliği, parkinsonizm, dişli-çark rijiditesi, bradikinezi, hipokinezi. maskelenmiş yüz. kas gerginliği, akinezi. ense rijiditesi. kas rijiditesi, parkinsoniyan yürüyüş ve glabella refleks anomalisi), akatizi (akatizi. huzursuzluk, hiperkinezi ve huzursuz bacak sendromu), tremor. diskinezi (diskinezi, kas seğirmesi, koreoatetozu. atetoz ve miyoklonus), distoni.

Distoni; kas spazmları, hipertoni. tortikollis, kas kasılması, blefarospazm. okülojirasyon. dil paralizi, fasiyal spazm, laringospazm. miyotoni, opistotonus. orofaringeal spazm, plörototonus, dil spazmı ve trismusu içerir. Tremor; parkinsoniyan istirahat tremorunu içerir. Ekstrapiramidal kökenli olması gerekmeyen, daha geniş bir semptom spektrumunun dahil olduğu unutulmamalıdır.

Aşağıda risperidon ile bildirilen, risperidonla ilişkili advers ilaç reaksiyonlan ek listesi sunulmuştur. Formülasyon veya enjeksiyonun uygulama yolu ile ilişkili olanlar dahil edilmemiştir.

Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar

Alt solunum yolu enfeksiyonu, enfeksiyon, gastroenterit. subkutan abse

Kan ve lenf sistemi hastalıkları

Nötropeni

Metabolizma ve beslenme hastalıkları

Hiperglisemi

Depresyon, başlangıç uykusuzluğu
Sinir sistemi hastalıkları Parestezi. konvülziyon
Göz hastalıklan

Blefarospazm

Kulak ve iç kulak hastalıklan

Vertigo

Kardiy ak hastalıklar Bradikardi
Vasküler hastalıklar Hipertansiyon
Gastrointestinal hastalıklar Diş ağnsı. dil spazmı

Deri ve deri altı doku hastalıklan

Egzema

Kas-iskelet bozukluklar, bağ doku ve kemik hastalıklan

Kalça ağnsı

Üreme sistemi ve meme hastalıklan

Mensturasyonda gecikme, ejakülasvonda gecikme, oligomenore, göğüste rahatsızlık hissi
Genel bozukluklar Ağrı, yürüyüş anomalisi
Araştırmalar

Kilo kaybı, gama-glutamintransferaz artışı, hepatik enzim artışı, idrarda glukoz bulunması

Yaralanma

Düşme

Çok seyrek: Uygun olmayan antidiüretik hormon sekresyonu

Metabolizma ve beslenme hastalıkları

Çok seyrek: Diabetes mellitus. hipoglisemi

Kardiyak hastalıklar

Çok seyrek: Atriyal fibrilasyon

Hepato-bilier hastalıklar

Çok seyrek: Sanlık

Deri ve deri altı doku hastalıklan

Çok seyrek: Anjiyoödem8, alopesi

Araştırmalar

Çok seyrek: Elektrokardiyogramda QT uzaması1*

8 Anjiyonörotik ödem, kazanılmış Cl esteraz eksikliği, ağız çevresinde ödem, göz kapağında ödem, yüz ödemi, herediter anjiyoödem. larenjeal ödem, larengotrakeal ödem, okülo-respiratuvar sendrom, ağızda ödem, periorbital ödem, ince bağırsak anjiyoödemi. dilde ödem

b Elektrokardiyogramda düzeltilmiş QT aralığında uzama. Elektrokardiyogramda QT aralığı anomalisi. Elektrokardiyogramda QT uzaması. Uzamış QT sendromu. Konjenital uzamış QT sendromu

Pulmoner embolizm ve derin ven trombozu vakaları da dahil olmak üzere, antipsikotik ilaçlarla venöz tromboembolik olay bildirilmiştir-Sıklık bilinmemektedir.

Kilo alma

Vücut ağırlığının >% 7’si oranında kilo alma kriterini karşılayan risperidon ve plasebo ile tedavi edilen yetişkin şizofreni hastalarının oranları. 6 ila 8 haftalık bir havuzda plasebo kontrollü çalışmalarda karşılaştırılmıştır ve plaseboya (% 9) nazaran risperidon (% 18) ile kilo alma insidansının istatistiksel olarak anlamlı ölçüde daha fazla olduğu görülmüştür. Akut mani hastası yetişkinlerde plasebo kontrollü 3 haftalık havuzda, son noktada kiloda >% 7 oranında artış insidansı risperidon (% 2.5) ve plasebo (% 2.4) gruplarında karşılaştırılmış ve aktif kontrol grubunda (% 3,5) biraz daha yüksek olduğu görülmüştür.

Davranış ve diğer rahatsız edici davranış bozuklukları olan çocuk ve adolesan popülasyonunda yapılan uzun süreli çalışmalarda, kilo. 12 aylık tedaviden sonra ortalama 7.3 kg artmıştır. 5-12 yaş arasındaki normal çocuklarda beklenen kilo alma oranı yılda 3 İla 5 kg’dır. 12-16 yaşındaki hastalarda, erkekler yılda yaklaşık 5 kg alırken bu durum kızlarda yılda 3 ila 5 kg’da kalmıştır.

Özel popülasyonlar hakkında ek bilgi

Yetişkin hastalara oranla demanslı yaşlı hastalarda veya pediatrik hastalarda daha yüksek insidansın rapor edildiği advers ilaç reaksiyonları (AİR) aşağıda açıklanmaktadır:

Demans hastalığına sahip yaşlılarda

Demanslı yaşlı hastalarda yapılan klinik çalışmalarda geçici iskemik atak ve serebrovasküler kaza sırasıyla % 1.4 ve % 1,5 sıklığa sahip AİR’ler olarak bildirilmiştir. Ayrıca, aşağıdaki AİR’lerin demanslı yaşlı hastalarda >% 5 sıklığında olduğu ve diğer yetişkin popülasyonda görülen sıklığın en az iki katı olduğu bildirilmiştir: idrar yolu enfeksiyonu, periferal ödem, letarji ve öksürük.

Pediatrik hastalar

Aşağıdaki AİR’lerin. pediatrik hastalarda (5 ila 17 yaş) >% 5 sıklığında olduğu ve yetişkinlerde yapılan klinik çalışmalarda görülen sıklığın en az iki katı olduğu bildirilmiştir: uyku basması/sedasyon. halsizlik, baş ağnsı, İştah artışı, kusma, üst solunum yollan enfeksiyonu, burun tıkanıklığı, karın ağrısı, baş dönmesi, öksürük, ateş, titreme, ishal ve enürezis.