Gebelik ve laktasyon

PRILIGY’nin kadınlarda kullanım endikasyonu bulunmamaktadır. Gebelik kategorisi: B Dapoksetin için, gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin klinik veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik / embriyonal / fetal gelişim / doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir (bkz Bölüm 5.3). Klinik deneme veritabanındaki sınırlı sayıdaki gözlemsel veriye dayanarak, Dapoksetin maruziyetinin hamile kadınlar üzerinde etkisi olduğunu iddia etmek için kanıt yoktur. Dapoksetinin hamile kadınlar üzerinde çalışılmış yeterli ve tamamen kontrollü çalışması bulunmamaktadır. Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (kontrasepsiyon) Bu konuda ilişkin klinik veri mevcut değildir. Gebelik dönemi Klinik çalışmalarda ilacın kullanıldığı hastaların eşlerinde gözlenen kısıtlı sayıdaki gebeliklerden elde edilen veriler, PRILIGY kullanımının gebelik ya da fetus / yeni doğan bebeğin sağlığı üzerinde herhangi bir advers etkiye işaret etmemektedir. Laktasyon dönemi Dapoksetin ya da metabolitlerinin insan sütüyle salgılanıp salgılanmadıkları bilinmemektedir. Üreme yeteneği / Fertilite Hayvanlarda yapılan çalışmalarda üreme yeteneği, fertilite ya da üreme organları üzerinde bir etki görülmemiş ve embriyotoksisite ya da fetotoksisiteye işaret eden herhangi bir advers işarete rastlanmamıştır.