6.FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1.Yardtmcı maddelerin listesi

6.2. Geçimsizlikler

Çözeltiye eklenecek ilacm geçimliliği önceden değerlendirilmelidir. Geçimlilik verilerinin bulunamaması durumlarında çözelti herhangi bir ilaç ile karıştırılmamalıdır.

NEOFLEKS %5 DEKSTROZ LAKTATLI RİNGER SUDAKİ SOLÜSYONU içine geçimli bir ilaç eklendikten hemen sonra kullanılmalıdır.

İlaç eklenmesi sonrası renk değişikliği ve/veya çökelme, çözünmeyen bileşiklerin ya da kristalleşmenin olup olmadığmı kontrol ederek eklenen ilacın geçimli olup olmadığına karar vermek, uygulamayı yapan hekimin sorumluluğundadır. Çözeltiye eklenecek ilacm geçimli olup olmadığına eklenecek ilacm prospektüsünden faydalanarak karar verilmeli; çözeltiye ilaç eklemeden önce NEOFLEKS %5 DEKSTROZ LAKTATLI RİNGER SUDAKİ SOLÜSYONU ’nun pH’smda (pH= 4-6) çözünebilir ve stabil olduğu doğrulanmalıdır.

Bir rehber olarak aşağıda NEOFLEKS %5 DEKSTROZ LAKTATLI RİNGER SUDAKİ SOLÜSYONU ile geçimsiz ilaçlarm bazıları verilmektedir:

Geçimsiz ilaçlardan bazıları:

- Amino kaproik asit

- Amfoterisin B

- Kortizon asetat

- Dietilstilbestrol

- Etamivan

- Etil alkol

- Fosfat ve karbonat içeren çözeltiler

- Oksitetrasiklin

- Thiopental sodyum

- Versenat disodyum

- Seftriakson

Kısmen geçimsiz ilaçlardan bazıları:

- Tetrasiklin 12 saat süreyle stabildir.

- Ampisilin sodyumun %2 - %3’lük konsantrasyonları 4 saat, %3’den daha yüksek konsantrasyonlarıysa 1 saat stabildir.

- Minosiklin 12 saat süreyle stabildir.

- Doksisiklin 6 saat süreyle stabildir

6.3. Raf ömrü

36 ay

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

500 mİ ve 1000 mTlik polipropilen torbalarda

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi At ıklar m Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelik”lerine uygun olarak imha edilmelidir.

Uygulamaya yönelik talimatlar

Kullanım öncesi çözelti kontrol edilmelidir.
Yalnızca berrak, partikülsüz ve ambalaj bütünlüğü bozulmamış ürünler kullanılmalıdır.

Torbadaki rezidüel havaya bağlı olarak meydana gelebilecek bir hava embolisini önlemek için, başka infuzyon sıvılarıyla seri bağlantı yapılmamalıdır.

Çözelti steril uygulama seti aracılığıyla aseptik teknik kullanılarak uygulanmalıdır. Sisteme hava girmemesi için uygulama setinden, kullanım öncesi sıvı geçirilmelidir.

Ek ilaçlar, aseptik koşullarda bir iğne yardımı ile infuzyon öncesi ve sırasmda katılabilir. Oluşan son ürünün izotonisitesi parenteral uygulama yapılmadan önce belirlenmiş olmalıdır.

Hastaya uygulamadan önce eklenmiş ilacm çözeltiyle tümüyle karışmış olması gereklidir. Ek ilaç içeren çözeltiler, ilaç eklenmesinden hemen sonra kullanılmalıdır; daha sonra kullanılmak üzere saklanmamalıdır.

Çözeltiye ek ilaç katılması ya da yanlış uygulama tekniği, ürüne pirojen kontaminasyonuna bağlı ateş reaksiyonuna neden olabilir. Advers reaksiyon görülmesi durumunda infuzyona hemen son verilmelidir.

Tek kullanımlıktır.
Kısmen kullanılmış çözeltiler saklanmamalıdır.

Kısmen kullanılmış torbalar yeniden hastaya uygulanan sistemlere bağlanmamalıdır.

Açmak için :

1. Dış ambalajm sağlamlığını ve sızmtı olup olmadığını kontrol ediniz; ambalaj hasar gördüyse kullanmayınız.

2. Koruyucu dış ambalajı yırtarak açınız.

3. Koruyucu ambalaj içindeki torbanm sağlam olup olmadığmı sıkarak kontrol ediniz. Torba içindeki çözeltinin berraklığını ve içinde yabancı madde içermediğini kontrol ediniz.

Uygulama hazırlıkları:

1. Torbayı asmız.

2. Uygulama ucundaki koruyucu kapağı çıkarınız.

3. Uygulama setinin spaykmı, uygulama ucuna sıkıca batırınız.

4. Çözeltinin set içinden geçirilerek hastaya uygulanması için setin kullanım talimatına uyulmalıdır.

Ek ilaç ekleme :

Dikkat : Tüm parenteral çözeltilerde olduğu gibi, ürüne eklenecek tüm maddeler ürünle geçimli olmalıdır. Ürüne ekleme yapılacaksa, hastaya uygulamadan önce son karışımında geçimlilik kontrol edilmelidir.

Uygulama öncesi ilaç ekleme :

1. İlaç uygulama ucu dezenfekte edilir.

2. Eklenecek ilaç 19-22 gauge kalınlığındaki bir iğnesi olan enjektörle ilaç uygulama ucundan uygulanır.

3. Çözelti ve içine eklenen ilaç iyice karıştırılır.Potasvum klorür gibi yoğun ilaçlarda torbanın uygulama çıkışma, yukarı pozisyondayken hafifçe vurularak karışması sağlanır.

Dikkat: İçine ek ilaç uygulanmış torbalar saklanmamalıdır.

Uygulama sırasında ilaç ekleme

1. Setin klempi kapatılır.

2. İlaç uygulama ucu dezenfekte edilir.

3. Eklenecek ilaç 19-22 gauge kalınlığındaki bir iğnesi olan enjektörle ilaç uygulama ucundan uygulanır.

4. Çözelti askısmdan çıkarılır ve ters çevrilir.

5. Bu pozisyondayken torbanm uygulama çıkışı ve enjeksiyon girişine hafifçe vurularak çözelti ve ek ilacm karışması sağlanır.

6. Torbayı eski konumuna getirerek klemp açılır ve uygulamaya devam edilir.