Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi: D

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Gebelikte bortezomibe mamz kalmayla ilgili klinik bir veri bulunmamaktadır. Hastalara, gebeliği önlemek için etkili kontraseptif önlemler kullanmaları öğütlenmelidir. BORCADE’yikullanırken veya tedaviden 3 ay sonrasına kadar hem erkek hem de kadın hastalar doğumkontrolüyle ilgili tüm önlemleri aldıklarından emin olmalıdırlar.

Gebelik dönemi

Bortezomibin teratojenik potansiyeli tam olarak araştırılmamıştır.

Klinik dışı çalışmalarda bortezomibin sıçan ve tavşanlarda maternal olarak tolere edilebilen en yüksek dozlarında embriyonal/fötal gelişim üzerinde bir etkisi olmamıştır. Bortezomibindoğum ve doğum sonrası gelişim üzerindeki etkilerini araştıran hayvan çalışmalarıyapılmamıştır (bkz bölüm 5.3). BORCADE, hastanın klinik dummu BORCADE ile tedaviyigerekli kılmıyorsa gebelik döneminde kullanılmamalıdır. BORCADE’nin gebelik sırasındakullanılması ya da hastanın bu ilacı kullanırken gebe kalması durumunda, hastanın fötüs içinsöz konusu olan potansiyel tehlikeler konusunda bilgilendirilmesi gereklidir.

Laktasyon dönemi

Bortezomibin insanlarda anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Anne sütüyle beslenen bebeklerde ciddi advers reaksiyon potansiyeli bulunması nedeniyle, kadın hastalaraBORCADE ile tedavi sırasında bebeklerini emzirmemeleri öğütlenmelidir.

Üreme yeteneği / Fertilite

BORCADE ile fertilite çalışmaları yapılmamıştır (bkz Bölüm 5.3).