İstenmeyen etkiler

Aşağıda listelenen advers reaksiyonların sıklığı aşağıdaki açıklama doğrultusunda tanımlanmıştır :

Çok yaygın (>1/10); yaygın (> 1/100 ila < 1/10) ; yaygın olmayan (> 1/1000 ila < 1/100 ) ; seyrek (> 1/10.000 ila < 1/1000) ; çok seyrek (< 1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Geçmişteki hastalıkların farklılıklarından dolayı yan etkiler hipertansiyon ve kronik kalp yetmezliği için ayrı ayrı listelenmiştir.

Hipertansiyon Psikiyatrik hastalıklar

Yaygın olmayan: Kabuslar, depresyon

Sinir sistemi hastalıkları

Yaygın: Baş ağrısı, baş dönmesi, parestezi Çok seyrek: Senkop

Göz hastalıkları

Yaygın olmayan: Görme bozukluğu
Kardiyak hastalıklar

Yaygın olmayan: Bradikardi, kalp yetmezliği, AV iletiminde yavaşlama/AV blok
Vasküler hastalıklar

Yaygın olmayan: Hipotansiyon, intermittan klodikasyon (artışı)

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar

Yaygın: Dispne

Yaygın olmayan: Bronkospazm

Gastrointestinal hastalıklar

Yaygın: Konstipasyon, bulantı, ishal Yaygın olmayan: Dispepsi, midede gaz, kusma

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Yaygın olmayan: Kaşıntı, eritematöz döküntü

Çok seyrek: Anjiyonörotik ödem, psöriyazisin ağırlaşması

Üreme sistemi ve meme hastalıkları

Yaygın olmayan: İmpotans

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Yaygın: Yorgunluk, ödem

Şu yan etkiler de bazı beta adrenerjik antagonistlerin kullanımı sırasında bildirilmiştir: Halüsinasyon, psikoz, konfüzyon, ekstremitelerde soğukluk/siyanoz, Raynaud fenomeni, gözlerde kuruma ve praktolol tipi okülo-mukokutanöz toksisite.

Kronik kalp yetmezliği

Kronik kalp yetmezliği hastalarındaki yan etkiler ile ilgili veriler nebivolol alan 1067 hasta ile plasebo verilen 1061 hastayı içeren bir plasebo kontrollü klinik çalışmadan elde edilmiştir. Bu çalışmada 449 nebivolol kullanan hasta (%42.1) ile 334 plasebo kullanan hastanın (%31.5) kıyaslandığı yan etkiler rapor edilmiştir. Nebivolol kullanan hastalarda en sık bildirilen yan etkiler hastaların yaklaşık %11’inde görülen bradikardi ve baş dönmesidir. Plasebo kullanan hastalarda bu yan etkilerin görülme sıklığı sırasıyla %2 ve %7’dir.

Kronik kalp yetmezliğinin tedavisinde özel olarak anlamlı kabul edilen advers reaksiyonlar için (ilaçla muhtemelen bağlantılı) aşağıdaki insidanslar bildirilmiştir:

• Plasebo alan hastaların %5.2’sine kıyasla, nebivolol hastalarının %5.8’inde kalp yetmezliği şiddetlenmiştir.

• Plasebo alan hastaların %1.0’ına kıyasla, nebivolol hastalarının %2.1’inde postural hipotansiyon bildirilmiştir.

• Plasebo alan hastaların %0.8’ine kıyasla, nebivolol hastalarının %1.6’sında ilaca karşı intolerans gelişmiştir.

• Plasebo alan hastaların %0.9’una kıyasla, nebivolol hastalarının %1.4’ünde birinci derece atrio-ventriküler blok gelişmiştir.