İstenmeyen etkiler

Tedavi süresi 54 haftaya varan 244 hemodiyaliz hastası ve tedavi süresi 12 hafta olan 97 periton diyalizi hastasını kapsayan paralel tasarımlı çalışmalarda, muhtemelen ve tahminensevelamer hidroklorür ile ilişkili olarak gözlenen en sık görülen (hastaların >%5’i) istenmeyenetkiler sistem organ sınıflandırmasına göre gastrointestinal bozukluklardır. Bu çalışmalarda(299 hasta) ve kontrolsüz klinik çalışmalarda (384 hasta) muhtemelen ve tahminen sevelamerhidroklorür ile ilişkili veriler görülme sıklıklarına göre listelenmiştir. Bildirilme sıklıkları şuşekildedir: çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100, < 1/10); yaygın olmayan (>1/1.000, < 1/100);seyrek (>1/10.000, <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketletahmin edilmiyor) şeklinde sınıflandırılmıştır.

Gastrointestinal hastalıkları

Çok yaygın: Bulantı, kusma

Yaygın: Diyare, dispepsi, flatulans, üst karın ağrısı, konstipasyon

Pazarlama sonrası deneyim: Sevelamer hidroklorürün onay sonrası kullanımı sırasında kaşıntı, döküntü, karın ağrısı, barsak tıkanması, ileus/subileus, divertikülit ve intestinalperforasyon vakaları raporlanmıştır.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesineolanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu TürkiyeFarmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir (vvvvw.titck.uov.tr: e-posta: tufam@titck.gov.tr; tel: O 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)