Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi C’dir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon):

Moksifloksasinin gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan araştırmalar üreme toksisitesinin bulunduğunu göstermiştir (bkz. kısım 5.3Klinik öncesi güvenlilik verileri). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

Gebelik dönemi

Moksifloksasinin gebe kadınlarda güvenli kullanımı saptanmamıştır. Geri önüşümlü eklem hasarları kinolon alan çocuklarda görülmüştür, ancak bu etki ilaca maruz kalan fetuslarda görülürşeklinde raporlanmamıştır. Hayvan çalışmaları üreme toksisitesi olduğunu göstermiştir. İnsanlariçin potansiyel riskleri bilinmemektedir. Dolayısıyla MOXICUM’ un hamilelik sırasındakullanımı kontrendikedir.

Laktasyon dönemi

Diğer kinolonlarda olduğu gibi, MOXICUM’in de immatüre hayvanların ağırlık taşıyıcı eklemlerinin kıkırdağında lezyonlara neden olduğu gösterilmiştir. Klinik öncesi bulgular, azmiktarlarda moksifloksasinin insan sütünde salgılanabileceğim göstermektedir. Emzirenkadınlarda herhangi bir veri mevcut değildir. Bu nedenle, emziren annelerde kullanımıkontrendikedir.

Üreme yeteneği/Fertilite

Sıçan, tavşan ve maymunlarda yapılan üreme araştırmaları, moksifloksasinin plasentadan geçtiğini göstermektedir. Sıçanlarda (oral ve i.v.) ve maymunlarda (oral) gerçekleştirilenaraştırmalar, moksifloksasin uygulamasından sonra teratojenite ya da fertikte bozukluğuna ilişkinherhangi bir bulgu ortaya koymamıştır. 20 mg/kg intravenöz doz ile tedavi edilen tavşanlardaiskelet malformasyonu gözlenmiştir. Bu çalışmanın sonuçlan kinolonlann iskelet gelişimiüzerindeki etkileri ile tutarlıdır. Maymun ve tavşanlarda, insan terapötik konsantrasyonlarında,düşük insidansında bir artış saptanmamıştır. Sıçanlarda, insan terapötik doz aralığındaki plazmakonsantrasyonları ile mg/kg bazında önerilen maksimum dozun 63 katı olan dozlarda fetüsağırlığında azalma, prenatal kayıpta artış, gebelik süresinde hafif bir artış ve bazı erkek ve dişiyavrulann spontan aktivitesinde artış gözlenmiştir.