İstenmeyen etkiler

400 mg moksifloksasin (oral ve ardışık [i.v./oral]/ sadece i.v. uygulama) ile yapılan tüm klinik araştırmalara dayanan ve CIOMS III sıklık kategorileri ile sınıflandırılan (n= 4.583’ü ardışık/intravenöz tedavi çalışmasında olan toplam n= 17.951; statü: Mayıs 2010) advers ilaç reaksiyonlan aşağıda sıralanmıştır. "Yaygm" başlığı altmda listelenen advers ilaç reaksiyonlannın, bulantı ve diyare hariç görülme sıklıkları %3’ün altındadır. Pazarlama sonrası raporlardan derlenen advers ilaç reaksiyonlan (Mayıs 2010) italik olarak yazılmıştır.

Her bir sıklık grubundaki advers reaksiyonlar ciddiyetlerine göre azalacak şekilde sıralanmıştır. Sıklıklar aşağıdaki şekilde tanımlanmıştır.

Yaygm (> 1/100 ila <1/10)

Yaygm olmayan (> 1/1,000 ila <1/100)

Seyrek (> 1/10,000 ila <1/1,000)

Çok seyrek (< 1/10,000)

Enfeksiyonlar ve Enfestasyonlar

Yaygm: Mikotik süperenfeksiyonlar

Kan ve Lenf Sistemi Hastalıkları

Yaygm olmayan: Anemi, lökopeni(ler), nötropeni, trombositopeni, trombositemi, protrombin zamanında uzama/ INR artışı Seyrek: Anormal tromboplastin seviyesi

Çok seyrek: Protrombin seviyesinde artış/ INR azalması, anormal protrombin seviyesi/ anormal INR

Bağışıklık Sistemi Hastalıkları

Yaygın olmayan: Alerjik reaksiyonlar, kaşıntı, döküntü, ürtiker, kanda eozinofıli Seyrek: Anaflaktik/ anaflaktoid reaksiyonlar, alerjik ödem/ anjiödem (potansiyel olarak hayatı tehdit edici larenjiyal ödem dahil)

Çok seyrek: Anaflaktik/ anaflaktoid şok (potansiyel olarak hayatı tehdit edici)

Metabolizma ve Beslenme Hastalıkları

Yaygm olmayan: Hiperlipidemi Seyrek: Hiperglisemi, hiperürisemi

Psikiyatrik Hastalıklar

Yaygm olmayan: Anksiyete reaksiyonlan, psikomotor hiperaktivite/ ajitasyon Seyrek: Duygusal kararsızlık, depresyon (çok ender durumlarda intihar fikri/düşüncesi ya da intihar girişimi gibi potansiyel olarak kendine zarar verme ile sonuçlanabilecek), halüsinasyonlar

Çok seyrek: Kişinin gerçeklerden uzaklaşması, psikotik reaksiyonlar (intihar fikri/düşüncesi ya da intihar girişimi gibi potansiyel olarak kendine zarar verme ile sonuçlanabilecek)

Sinir Sistemi Hastalıkları

Yaygm: Baş ağrısı, baş dönmesi

Yaygm olmayan: Parestezi/Disestezi, tat bozukluklan (çok nadir vakalarda tat alma hissinin kaybı da dahil), konfüzyon ve oryantasyon bozukluğu, uyku bozuklukları, titreme, vertigo, uyku hali

Seyrek: Hipoestezi, koku bozukluklan (koku alma hissinin kaybı da dahil), anormal rüyalar, koordinasyon bozukluğu (özellikle baş dönmesi veya vertigodan kaynaklanan yürüyüş bozuklukları dahil; çok nadir bazı vakalarda yaralanmaya neden olabilecek düşmelere yol açabilir-özellikle yaşlılarda), çeşitli klinik görünümlerde nöbetler (grand mal konvülsiyonlar da dahil), dikkat bozukluğu, konuşma bozuklukları, amnezi, periferik nöropati ve polinöropati Çok seyrek: Hiperestezi

Göz Hastalıkları

Yaygm olmayan: Görsel bozukluklar (özellikle MSS reaksiyonları esnasmda)

Çok seyrek: Geçici görme kaybı (özellikle MSS reaksiyonlan esnasmda)

Kulak ve İç kulak Hastalıkları

Seyrek: Kulak çınlaması, sağırlık da dahil olmak üzere duyma bozukluklan (genellikle geri dönüşlüdür)

Kardiyak ve Vasküler Hastalıklar

Yaygm: Hipokalemili hastalarda QT uzaması

Yaygm olmayan: QT uzaması, palpitasyon, taşikardi, vazodilatasyon

Seyrek: Ventriküler taşiaritmiler, senkop, hipertansiyon, hipotansiyon

Çok seyrek: Spesifik olmayan aritmiler, Torsade de Pointes*, Kardiyak arrest*

(*özellikle klinik olarak anlamlı bradikardi veya akut miyokard iskemisi gibi altta yatan ciddi proaritmik durumları olan hastalarda)

Solunum, Göğüs ve Mediastinal Hastalıklar

Yaygın olmayan: Dispne (astımla ilgili durumlar dahil)

Gastrointestinal Hastalıklar

Yaygm: Bulantı, kusma, gastrointestinal ve abdominal ağrılar, diyare

Yaygm olmayan: İştah ve yemek yemenin azalması, konstipasyon, dispepsi, gaz

şişkinliği, gastroenterit (erozif gastroenterit hariç), amilaz artışı

Seyrek: Disfaji, stomatit, antibiyotik ilişkili kolit (çok nadir vakalarda hayatı tehdit eden

komplikasyonlar eşliğinde)

Hepatobiliyer Hastalıklar

Yaygm: Transaminazlarda artış

Yaygm olmayan: Hepatik fonksiyon bozukluğu (LDH artışı dahil), bilirubin artışı, gamma-glutamil-transferaz artışı, kanda alkali fosfataz artışı Seyrek: Sarılık, hepatit (ağırlıklı olarak kolestatik)

Çok seyrek: Hayati tehlike arz eden karaciğer yetmezliğine sebep olabilecek fulminan hepatit (ölümcül vakalar dahil)

Deri ve Derialtı Dokusu Hastalıkları

Çok seyrek: Stevens-Johnson-Sendromu veya toksik epidermal nekroliz (hayati tehlikeye sebep olabilecek) gibi büllöz deri reaksiyonları Yaygm olmayan: Kaşıntı, döküntü, ürtiker, ciltte kuruma

Kas-iskelet Bozuklukları, Bağ Dokusu ve Kemik Hastalıkları

Yaygm olmayan: Artralji, miyalji

Seyrek: Tendinit, kas tonusunda artış ve kramp, kas güçsüzlüğü

Çok seyrek: Tendon rüptürü, artrit, yürüyüş bozukluğu (kas, tendon veya eklem semptomlarından kaynaklanan), Myasthenia gravis şiddetlenmesi

Böbrek ve İdrar Yolu Hastalıkları

Yaygm olmayan: Dehidrasyon (diyare ya da sıvı alımında azalma sonucunda)

Seyrek: Böbrek bozukluğu, böbrek yetmezliği (özellikle önceden böbrek bozukluğu olan yaşlılarda dehidrasyon sonucunda)

Genel Bozukluklar ve Uygulama Bölgesine İlişkin Hastalıklar

Yaygm: Enjeksiyon ve infüzyon yeri reaksiyonları

Yaygm olmayan: Hasta hissetme, spesifik olmayan ağrı, terleme, infüzyon yerinde (trombo-) flebit Seyrek: Ödem

Aşağıdaki istenmeyen etkiler iv/oral ardışık tedavi gören hastaların alt grubunda daha sık görülmektedir:

Yaygın: Gama-glutamil transferaz artışı

Yaygın olmayan: Ventriküler taşiaritmiler, hipotansiyon, ödem, antibiyotik ilişkili kolit (çok nadir vakalarda hayatı tehdit eden komplikasyonlar eşliğinde), çeşitli klinik görünümlerde nöbetler (grand mal konvülsiyonlar da dahil), halüsinasyonlar, böbrek bozukluğu ve böbrek yetmezliği (özellikle önceden böbrek bozukluğu olan yaşlılarda dehidrasyon sonucunda).