FLUMEN 50 mg/2 ml IV enj. çöz. içeren flakon Zararları

Aris Firması

Güncelleme : 3 Temmuz 2018

Aceprix zararları, Aceprix önlemler, Aceprix riskler, Aceprix uyarılar, Aceprix yan etkisi, Aceprix istenmeyen etkiler, Aceprix cinsel, Aceprix etkileri, Aceprix tedavi dozu, Aceprix aç mı tok mu, Aceprix hamilelik, Aceprix emzirme, Aceprix alkol, Aceprix kullanımı bilgilerini içerir.

İstenmeyen etkiler

Fludarabin fosfat ile ilgili tecrübelere dayanarak, en sık karşılaşılan advers etkiler, miyelosupresyon (nötropeni, trombositopeni ve anemi) ve pnömoni, öksürük, ateş, güçsüzlük,bulantı, kusma ve diyareyi içeren enfeksiyonlar olarak geçmektedir. Diğer sık olarak raporedilen olaylar titreme, ödem, keyifsizlik, periferik nöropati, görme bozukluğu, anoreksiya,mukozit, stomatit ve döküntüdür. Fludarabin fosfat ile tedavi olan hastalarda ciddi fırsatçıenfeksiyonlar oluşmuştur. Ciddi advers etkiler sonucu ölümler bildirilmiştir.

Aşağıdaki tablo MedDRA organ sistem sınıflamasına (MedDRA SOCs) göre advers etkileri göstermektedir. Frekanslar, klinik çalışmalarda fludarabin fosfat ile ilişkili verileredayanmaktadır. Nadir advers etkiler, pazarlama sonrası deneyimlerle belirlenmiştir.

Tablo 1: Fludarabin fosfat ile tedavi edilen hastalardaki advers etkiler klinik çalışmalar veya pazarlama sonrası çalışmalar sırasında belirlenmiştir.

Organ Sistem Sınıflaması

MedDRA

Çok Yaygın >1/10

Yaygın

> 1/100’den < 1/10’a

Yaygın olmayan> 1/1000’den< 1/100’e

Seyrek

> 1/10000’den < 1/1000’e

Bilinmeyen

Göz

bozukluktan

Gönne

bozukluğu

Optik nörit, optik nöropati,körlük

Kardiyak

bozukluklar

Kalp yetersizliği, aritmi

Vasküler

bozukluklar

Gastrointestinal

kanama

Kanama

(serebral

kanama,

pulmoner

kanama, kistik

kanama)

Solunum, torasik vemediastinalbozukluklar

Öksürük

Pulmoner toksisite (dispne,pulmonerfibrozis,pnömoni)

Gastrointestinal

bozukluklar

Bulantı, kusma, diyare

Stomatit

Pankreatik enzim anonnalliği

Hepatobilyer

bozukluklar

Hepatik enzim anonnalliği

Deri ve derialtı doku

bozukluktan

Döküntü

Cilt kanseri, Stevens-Jolmsonsendromu,epidennaltoksik nekroliz(Lyell tipi)

Genel

bozukluklar ve uygulamayailişkinhastalıklar

Ateş,

yorgunluk,

güçsüzlük

Titreme, keyifsizlik,ödem, mukozit

Bazı advers etkileri tarif eden en uygun MedDRA terimleri listelenmiştir. Benzer veya ilişkili durumlar listeye dahil edilmemiştir fakat toplama dahil edilmiştir. Advers etki terminolojisiMedDRA versiyon 12.0’a dayanmaktadır.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesineolanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu TürkiyeFarmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e-posta: tufam@titck,gov.tr; tel: O 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).

Flumen ile ilgili diğer bilgiler