MIRTARON 30 mg 28 film tablet Zararları
Zentiva Firması
Güncelleme : 3 Temmuz 2018
Mirtaron zararları, Mirtaron önlemler, Mirtaron riskler, Mirtaron uyarılar, Mirtaron yan etkisi, Mirtaron istenmeyen etkiler, Mirtaron cinsel, Mirtaron etkileri, Mirtaron tedavi dozu, Mirtaron aç mı tok mu, Mirtaron hamilelik, Mirtaron emzirme, Mirtaron alkol, Mirtaron kullanımı bilgilerini içerir.
İstenmeyen etkiler
Depresyondaki hastalarda hastalığın kendisi ile ilişkili birçok semptom ortaya çıkar. Bu nedenle bazen bu semptomların hastalığın kendisine mi ait olduğu yoksa MİRTARONtedavisinin sonucu olarak mı geliştiğinin ayrıştırılması güçtür.
Somnolans, sedasyon, ağız kuruması, kilo artışı, iştah artışı, sersemlik ve yorgunluk, plasebo-kontrollü, randomize çalışmalarda, MİRTARON ile tedavi edilen hastaların %5’inden fazlasında meydana gelen, en sık bildirilen advers olaylardır (aşağıya bakınız).
Hastalarda yapılan tüm plasebo-kontrollü, randomize çalışmalar (majör depresif bozukluk dışındaki endikasyonlarda yapılanlar dahil) MİRTARON’un advers reaksiyonları bakımındandeğerlendirilmiştir. Meta-analizde, planlanan tedavi süresi en fazla 12 hafta olan ve günde 60miligrama varan mirtazapin dozları verilen 1501 hastayla (134 kişi-yılı) plasebo verilen 850hastanın (79 kişi-yılı) yer aldığı 20 çalışma ele alınmıştır. Bu çalışmaların uzatma dönemleri,
plasebo tedavisiyle karşılaştırılabilirliğin devam ettirilmesi amacıyla alınmamıştır.
Tablo 1, klinik çalışmalardaki MİRTARON tedavisisırasında,plaseboyakıyasla
istatistiksel olarak anlam taşıyacak şekilde daha fazla görülen advers olaylarla, bizzat hastalar tarafından bildirilen advers olayların kategorize edilmiş insidanslarını göstermektedir. Spontanbildirimlerden advers reaksiyonların sıklığı, bu olayların klinik araştırmalarda bildirim oranınadayanır.Plasebo-kontrollü, randomize çalışmalardaolmayanvakalarınspontan
bildirimlerinden mirtazapin ile advers reaksiyon sıklığı ‘bilinmiyor’ olarak sınıflandırılmıştır.
Tablo 1. MİRTARON’un advers reaksiyonları
Gastrointestinal bozukluklar | *Ağız kuruluğu | *Bulantı3 *Diyare2 *Kusma2 | *Oral hipoestezi | *Ağızda ödem | |
Hepatobiliyer bozukluklar | *Serum trans aminazlarında yükselme | ||||
Deri ve derialtı dokusu bozuklukları | *Egzantem2 | *Stevens-Johnson sendromu *Büllöz dermatit *Eritema multiforme *Toksik epidermal nekroliz | |||
Kas, iskelet ve bağ dokusubozuklukları | *Artralji *Miyalji*Sırt ağrısı1 | ||||
Genel bozukluklar ve uygulamayerine ilişkinkoşullar | * Periferik ödem1 * Yorgunluk |
1 Klinik çalışmalarda bu olaylar MIRTARON tedavisi sırasında, plasebo kullanılmasınakıyasla istatistiksel olarak anlamlı şekilde daha sık görülmüştür.
2 Klinik çalışmalarda bu olaylar MİRTARON tedavisi sırasında, plasebo kullanılmasınakıyasla daha sık görülmüştür, ancak istatistiksel olarak anlamlı değildir.
3 Klinik çalışmalarda bu olaylar plasebo tedavisi sırasında, MİRTARON tedavisine kıyaslaistatistiksel olarak anlamlı şekilde daha sık görülmüştür.
4 N.B. dozun azaltılması genellikle, somnolans/sedasyonun daha az görülmesiylesonuçlanmaz, ancak antidepresan etkinliğini riske atabilir.
5 Antidepresanlarla tedavi sırasında genel olarak, anksiyete ve uykusuzluk (depresyona aitsemptomlar olabilen) gelişebilir veya şiddetlenebilir. Mirtazapin tedavisi sırasında anksiyete veuykusuzluk gelişimi veya şiddetlenmesi bildirilmiştir.
6 Mirtazapin tedavisi sırasında veya tedavinin bırakılmasından sonra erken dönemde, intihardüşünceleri ve intihar davranışları bildirilmiştir (bakınız bölüm 4.4).
Klinik çalışmalar sırasındaki laboratuvar değerlendirmelerinde, transaminazlarda ve gamma-glutamiltransferazda geçici artışlar gözlenmiştir (ancak bunlara eşlik eden advers olaylar MIRTARON tedavisi sırasında, plaseboya eşlik edenlerden istatistik anlam taşıyacak şekildedaha sık görülmemiştir).
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesineolanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu TürkiyeFarmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e-posta:tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).