MIRTARON 30 mg 14 film tablet Zararları

Zentiva Firması

Güncelleme : 3 Temmuz 2018

Mirtaron zararları, Mirtaron önlemler, Mirtaron riskler, Mirtaron uyarılar, Mirtaron yan etkisi, Mirtaron istenmeyen etkiler, Mirtaron cinsel, Mirtaron etkileri, Mirtaron tedavi dozu, Mirtaron aç mı tok mu, Mirtaron hamilelik, Mirtaron emzirme, Mirtaron alkol, Mirtaron kullanımı bilgilerini içerir.

İstenmeyen etkiler

Depresyondaki hastalarda hastalığın kendisi ile ilişkili birçok semptom ortaya çıkar. Bu nedenle bazen bu semptomların hastalığın kendisine mi ait olduğu yoksa MİRTARONtedavisinin sonucu olarak mı geliştiğinin ayrıştırılması güçtür.

Somnolans, sedasyon, ağız kuruması, kilo artışı, iştah artışı, sersemlik ve yorgunluk, plasebo-kontrollü, randomize çalışmalarda, MİRTARON ile tedavi edilen hastaların %5’inden fazlasında meydana gelen, en sık bildirilen advers olaylardır (aşağıya bakınız).

Hastalarda yapılan tüm plasebo-kontrollü, randomize çalışmalar (majör depresif bozukluk dışındaki endikasyonlarda yapılanlar dahil) MİRTARON’un advers reaksiyonları bakımındandeğerlendirilmiştir. Meta-analizde, planlanan tedavi süresi en fazla 12 hafta olan ve günde 60miligrama varan mirtazapin dozları verilen 1501 hastayla (134 kişi-yılı) plasebo verilen 850hastanın (79 kişi-yılı) yer aldığı 20 çalışma ele alınmıştır. Bu çalışmaların uzatma dönemleri,

plasebo tedavisiyle karşılaştırılabilirliğin devam ettirilmesi amacıyla alınmamıştır.

Tablo 1, klinik çalışmalardaki MİRTARON tedavisisırasında,plaseboyakıyasla

istatistiksel olarak anlam taşıyacak şekilde daha fazla görülen advers olaylarla, bizzat hastalar tarafından bildirilen advers olayların kategorize edilmiş insidanslarını göstermektedir. Spontanbildirimlerden advers reaksiyonların sıklığı, bu olayların klinik araştırmalarda bildirim oranınadayanır.Plasebo-kontrollü, randomize çalışmalardaolmayanvakalarınspontan

bildirimlerinden mirtazapin ile advers reaksiyon sıklığı ‘bilinmiyor’ olarak sınıflandırılmıştır.

Tablo 1. MİRTARON’un advers reaksiyonları

Gastrointestinal

bozukluklar

*Ağız

kuruluğu

*Bulantı3

*Diyare2

*Kusma2

*Oral hipoestezi

*Ağızda ödem

Hepatobiliyer

bozukluklar

*Serum trans

aminazlarında

yükselme

Deri ve derialtı

dokusu

bozuklukları

*Egzantem2

*Stevens-Johnson

sendromu

*Büllöz dermatit

*Eritema

multiforme

*Toksik epidermal

nekroliz

Kas, iskelet ve bağ dokusubozuklukları

*Artralji *Miyalji*Sırt ağrısı1

Genel

bozukluklar ve uygulamayerine ilişkinkoşullar

* Periferik

ödem1

* Yorgunluk

1 Klinik çalışmalarda bu olaylar MIRTARON tedavisi sırasında, plasebo kullanılmasınakıyasla istatistiksel olarak anlamlı şekilde daha sık görülmüştür.

2 Klinik çalışmalarda bu olaylar MİRTARON tedavisi sırasında, plasebo kullanılmasınakıyasla daha sık görülmüştür, ancak istatistiksel olarak anlamlı değildir.

3 Klinik çalışmalarda bu olaylar plasebo tedavisi sırasında, MİRTARON tedavisine kıyaslaistatistiksel olarak anlamlı şekilde daha sık görülmüştür.

4 N.B. dozun azaltılması genellikle, somnolans/sedasyonun daha az görülmesiylesonuçlanmaz, ancak antidepresan etkinliğini riske atabilir.

5 Antidepresanlarla tedavi sırasında genel olarak, anksiyete ve uykusuzluk (depresyona aitsemptomlar olabilen) gelişebilir veya şiddetlenebilir. Mirtazapin tedavisi sırasında anksiyete veuykusuzluk gelişimi veya şiddetlenmesi bildirilmiştir.

6 Mirtazapin tedavisi sırasında veya tedavinin bırakılmasından sonra erken dönemde, intihardüşünceleri ve intihar davranışları bildirilmiştir (bakınız bölüm 4.4).

Klinik çalışmalar sırasındaki laboratuvar değerlendirmelerinde, transaminazlarda ve gamma-glutamiltransferazda geçici artışlar gözlenmiştir (ancak bunlara eşlik eden advers olaylar MIRTARON tedavisi sırasında, plaseboya eşlik edenlerden istatistik anlam taşıyacak şekildedaha sık görülmemiştir).

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesineolanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu TürkiyeFarmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e-posta:tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).