İstenmeyen etkiler

a. Güvenlilik profili özeti En sık bildirilen istenmeyen etki baş dönmesidir. Seyrek olarak ciddi anjiyoödem oluşabil r (1000 hastada 1 vakadan az).

Sabit doz kombinasyonu

İstenmeyen etkiler in dozla ilişkisi belirlenmemiştir ve hastaların cinsiyeti, yaşı ve ırkı ile bir korrelasyon göstermemiştir.

İstenmeyen etkiler in çizelgeli özeti Tüm klinik çalışmalarda bildirilen ve "telmisartan+hidroklorotiyazid" kullanan grupta pla^eboya göre daha fazla (p<0,05) görülen advers etkiler, aşağıda, sistem organ sınıflamasınla göre verilmiştir. Klinik çalışmalarda ortaya çıkmayan ancak etkin maddelerin her birinin tek başına uygulandığı durumlarda görüldüğü bilinen advers etkiler Telmisartan/Hidroklorotiyazid tedavisi sırasında da gözlenebilir.

Advers etkilerin sıklığı şu şekilde tanımlanmıştır: çok yaygın (> 1/10); yaygm (> 1/100 ila <yaygın olmayan (> 1/1.000 ila <1/100); seyrek (> 1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (< 1/1 bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

1
/10
);

D.ooo),

Her sıklık grubunda advers etkiler ciddiyetteki azalmaya göre sıralanmıştır.

Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar:

Seyrek : Bronşit, farenjit, sinüzit

Bağışıklık sistemi hastalıkları:

Seyrek : Sistemik lupus eritomotozus şiddetlenmesi veya aktivasyonu

(pazarlama sonrası deneyimlere dayanarak)

Metabolizma ve beslenme hastalıkları:

Yaygın olmayan : Hipokalemi

Seyrek : Hiperürisemi, hiponatremi

Psikiyatrik hastalıklar:

Yaygm olmayan : Anksiyete

Seyrek : Depresyon

Sinir sistemi hastalıkları:

Yaygın : Baş dönmesi

Yaygın olmayan : Senkop, parestezi

Seyrek : Uykusuzluk, uyku bozuklukları

Göz hastalıkları:

Seyrek :Görme bozuklukları, bulanık görme

Kulak ve iç kulak hastalıkları:

Yaygm olmayan : Vertigo

Kardiyak hastalıklar:

Yaygın olmayan :Taşikardi, aritmiler

Vasküler hastalıklar:

Yaygm olmayan :Hipotansiyon, ortostatik hipotansiyon

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar:

Yayın olmayan : Dispne

Seyrek : Respiratuvar distres (pnömoni ve pulmoner ödem dahil)

Gastrointestinal hastalıklar:

Yaygm olmayan : Diyare, ağız kuruluğu, flatulens

Seyrek : Abdominal ağrı, konstipasyon, dispepsi, kusma, gastrit

Hepato-bilier hastalıklar:

Seyrek : Hepatik fonksiyonlarda anormallik/karaciğer bozukluğu (bkz.4.8.c

Deri ve deri altı doku hastalıkları:

Seyrek : Anjiyoödem (fatal olabilir), eritem, prurit, döküntü, hiperhidroz, ürtiker

Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları:

Yaygın olmayan : Sırt ağrısı, kas spazmları, miyalji

Seyrek : Artralji, kas krampları, kolda ağrı

Üreme sistemi ve meme hastalıkları:

Yaygın olmayan :Erektil disfonksiyon

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar:

Yaygm olmayan :Göğüs ağrısı

Seyrek :İnfluenza benzeri hastalık, ağrı

Araştırmalar:

Yaygm olmayan : Kan ürik asit düzeyinde yükselme

Seyrek : Kan kreatinin düzeyinde yükselme, kan kreatin fosfokinaz düzeyinde

yükselme, karaciğer enzimlerinde yükselme

Bileşenlerle ilgili ek bilgiler Bileşenlerden herhangi biri ile daha önce bildirilmiş bir istenmeyen etkinin, bu ürünle Çapılan klinik çalışmalarda gözlenmemiş bile olsa, Telmisartan/Hidroklorotiyazid kullanımı ile görülme potansiyeli vardır.

Telmisartan:

Plasebo ve telmisartan ile tedavi edilen hastalarda advers etkilerin görülme sıklığı benzerdir

Plasebo kontrollü klinik çalışmalarda telmisartan ile bildirilen advers etkilerin insidensi (%41.4) genellikle plasebo ile benzer (% 43.9) bulunmuştur. Aşağıda, hipertansiyon nedeni ile veya 50> yaşlarda olup yüksek kardiyovasküler olay riski nedeni ile telmisartan tedavisi alan haspalarla yapılan tüm klinik çalışmalarda gözlenen advers etkiler listelenmiştir.

Enfeksiyon ve enfestasyonlar:

Yaygın olmayan :Ust solunum yolu enfeksiyonu, sistit dahil üriner sistem enfeksiyonu Seyrek : Fatal sonuçlanabilen sepsis (bkz. 4.8c)

Kan ve lenf sistemi hastalıkları:

Yaygın olmayan : Anemi

Seyrek : Eozinofili, trombositopeni

Bağışıklık sistemi hastalıkları:

Seyrek : Hipersensitivite, anaflaktik reaksiyonlar

Metabolizma ve beslenme hastalıkları:

Yaygın olmayan : Hiperkalemi

Seyrek : Hipoglisemi (diyabetik hastalarda)

Kardiyak hastalıklar:

Yaygm olmayan : Bradikardi

Gastrointestinal hastalıklar:

Seyrek : Mide rahatsızlıkları

Deri ve deri altı doku hastalıkları:

Seyrek : Egzema, ilaç erupsiyonu, toksik deri erupsiyonu

Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları:

Seyrek : Artroz, tendon ağrıları

Böbrek ve idrar yolu hastalıkları:

Yaygm olmayan : Renal bozukluk (akut renal yetmezlik dahil)

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar:

Yaygın olmayan : Asteni

Araştırmalar:

Seyrek : Hemoglobin düzeyinde azalma

Hidroklorotiyazid:

Hidroklorotiyazid elektrolit dengesinde bozulmayla sonuçlanabilecek hipovolemiye yol veya şiddetlenmesine neden olabilir (bkz. 4.4).

:abilir

Tek başına hidroklorotiyazid kullanılması ile bildirilen ve sıklığı bilinmeyen advers etkiler aşağıda verilmiştir:

Enfeksiyon ve enfestasyonlar:

Bilinmeyen : Siyaladenit

Kan ve lenf sistemi hastalıkları:

Bilinmeyen :Aplastik anemi, hemolitik anemi, kemik iliği yetmezliği, lök

opem,

nötropeni, agranülositoz, trombositopeni

Bağışıklık sistemi hastalıkları:

Bilinmeyen : Anaflaktik reaksiyonlar, hipersensitivite

Endokrin hastalıklar:

Bilinmeyen : Diabetes mellitus durumunun yetersiz kontrolü

Metabolizma ve beslenme hastalıkları:

Bilinmeyen : Anoreksi, iştah azalması, elektrolit dengesinde bozulma,

hiperkolesterolemi, hiperglisemi, hipovolemi

Psikiyatrik hastalıklar:

Bilinmeyen : Huzursuzluk

Sinir sistemi hastalıkları:

Bilinmeyen : Sersemlik

Göz hastalıkları:

Bilinmeyen : Ksantopsi

Vasküler hastalıklar:

Bilinmeyen : Nekrotizan vaskülit

Gastrointestinal hastalıklar:

Bilinmeyen : Pankreatit, mide rahatsızlıkları

Hepato-bilier hastalıklar:

Bilinmeyen : Hepatoselüler sarılık, kolestatik sarılık

Deri ve deri altı doku hastalıkları:

Bilinmeyen : Lupus benzeri sendrom, fotosensitivite reaksiyonları, deride vasküliı:,

toksik epidermal nekroliz

Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları:

Bilinmeyen :Halsizlik

Böbrek ve idrar yolu hastalıkları:

Bilinmeyen :İnterstisyel nefrit, renal disfonksiyon, glikozüri

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar:

Bilinmeyen :Ateş

Araştırmalar:

Bilinmeyen :Trigliserit düzeyinde yükselme

c. Secilen advers etkilerle ilgili açıklamalar

1) Hepatik fonksiyonlarda anormallik / karaciğer bozukluğu:

Telmisartanla elde edilen pazarlama sonrası deneyimlerde, hepatik fonksiyonlarda anormallik/ karaciğer bozukluğu, çoğunlukla Japon hastalarda görülmüştür. Japon hastalarda bu advers etkilerin görülme olasılığı daha yüksektir.

2) Sepsis