İstenmeyen etkiler

Klinik araştırmalarda MENOPUR tedavisi sırasında en sık bildirilen advers ilaç reaksiyonları Ovaıyan hiperstimülasyon sendromu (OHSS), baş ağrısı, abdominal ağrı, abdominal şişkinlik veenjeksiyon bölgesinde ağrıdır. Bu advers ilaç reaksiyonlarının hiçbiri %5’ten fazla raporedilmemiştir.

Aşağıdaki tabloda, klinik araştırmalarda MENOPUR ile tedavi edilen kadınlardaki başlıca advers ilaç reaksiyonları sistem organ sınıfları ve sıklıklarına göre verilmektedir.

İstenmeyen etkiler aşağıdaki sınıflama kullanılarak sıklık gruplarına ayrılmıştır:

Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahminedilemiyor).

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Bilinmiyor: Aşırı duyarlılık reaksiyonlar

Sinir sistemi hastalıkları

Yaygın: Başağrısı

Yaygın olmayan: Baş dönmesi

Göz hastalıkları

Bilinmiyor: Görsel bozukluklar³

Vasküler hastalıklar

Yaygın olmayan: Sıcak basması Bilinmiyor: Tromboembolism⁶

Gastrointestinal hastalıklar

Yaygın: Abdominal ağrı, abdominal şişkinlik, bulantı Yaygın olmayan: Kusma, abdominal rahatsızlık, diyare

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Seyrek: Akne, kaşıntı Bilinmiyor: Prurit, ürtiker

Kas-iskelet bozukluklar, bağ doku ve kemik hastalıkları

Bilinmiyor: Kas-iskelet ağrısı³

Üreme sistemi hastalıklar

Yaygın: OHSS^e, pelvik ağrı^f

Yaygın olmayan: Över kisti, meme şikayetleri⁸

Bilinmiyor: Över torsiyonu⁶

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Yaygın: Enjeksiyon bölgesi reaksiyonları*³ Yaygın olmayan: BitkinlikBilinmiyor: Pireksi, malez

Araştırmalar:

Bilinmiyor: Kilo artışı

^a Pazarlama sonrasında görsel bozukluklar olarak; amoroz, diplopi, midriyazis, skotom, fotopsi, vitröz floter, görme bulanıklığı ve görme bozukluklarının geçici olarak bireysel vakaları raporedilmiştir.

^b En sık rapor edilen enjeksiyon bölgesi reaksiyonu; enjeksiyon bölgesinde ağrıdır. ^c Semptomatoloji ile ilişkili anafilaktik reaksiyonu da içeren lokalize ya da genel alerjikreaksiyon vakaları nadiren rapor edilmiştir.^d Kas-iskelet ağrısı; artralji, sırt ağrısı, boyun ağrısı, kol ve bacaklarda ağrıyı içerir.^e Klinik araştırmalarda MENOPUR ile, abdominal şişkinlik ve rahatsızlık, bulantı, kusma vediyare gibi ovaryan hiperstimülasyon sendromu (OHSS) ile ilişkili gastrointestinal semptomlarbildirilmiştir. OHSS’nin ciddi vakalarında; asit ve pelvik sıvı toplanması, plevral sızıntı,solunum güçlüğü, oligüri, tromboembolik olaylar ve över torsiyonu nadir komplikasyonlarolarak rapor edilmiştir.

^f Pelvik ağrı; ovaryan ve adneksiyal ağrıyı içerir.

⁸ Meme şikayetleri; meme ağrısı, meme hassasiyeti, meme rahatsızlığı, meme ucu ağrısı ve memelerde şişliği içerir.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesineolanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu TürkiyeFarmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e-posta:tufam@titck.gov.tr; tel: O 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).