İstenmeyen etkiler

Klinik çalışma verileri

MEDOVİR klinik çalışmalarda kronik hepatit B hastalarında iyi tolere edilmiştir. Advers olay görülme sıklığı ve laboratuvar anormallikleri (yükselmiş ALT ve CPK) MEDOVİR ile tedavi edilen hastalar ile plasebo uygulanan hastalarda benzerdir. En yaygm bildirilen advers olaylar kırıklık, bitkinlik, solunum yolu enfeksiyonlan, baş ağnsı, kannda rahatsızlık ve ağn, bulantı, kusma ve diyaredir.

t Tedavi süresince III veya IV derece bir laboratuar anormalliği yaşayan hastalann yüzdesi

11 Tedavi sonrası III veya IV derece ALT yükselmesi yaşayan hastalann yüzdesi

İstenmeyen etkiler aşağıdaki sıklık sınıflandırmasına göre sıralanmıştır. Sıklık kategorileri, lamivudinle ilişkili olabilecek yan etkiler dikkate alınarak tayin edilmiştir. Çok yaygm (>1/10); yaygm (1/100 ila 1/10); yaygm olmayan (1/1.000 ila 1/100); seyrek (1/10.000 ila 1/1.000), çok seyrek (<1/10,000), sıklığı bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor) olarak tanımlanmıştır.

Aşağıdaki advers etkiler için belirtilen sıklık kategorileri tahminidir. Çoğu advers etki insidansının hesaplanabilmesi için uygun veri yoktur. Çok yaygm ve yaygm sıklık kategorileri klinik çalışma verilerinden belirlenmiştir ve placebo gruplanndaki insidans hesaba katılmamıştır. Pazarlama sonrası izlenimlerle tanımlanmış advers etkiler seyrek ve çok seyrek kategorileridir.

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Seyrek: Anjiyoödem

Hepato-bilier hastalıkları

Çok yaygm: ALT’nin yükselmesi

Tedavi sonrası ALT’de yükselme, lamivudinle tedavi gören hastalarda, plasebo alan hastalardan daha yaygındır. Karaciğer hastalığı geçirmiş hastalarda yapılan kontrollü çalışmalarda, MEDOVİR ve plasebo ile tedavi edilen hastalar arasmda bilirubin yükselmelerine bağlı ALT yükselmeleri ve/veya hepatik yetmezlik bakımından tedavi sonrası anlamlı bir farklılık bulunmamıştır. Rekürran hepatit olgularının MEDOVİR tedavisiyle mi yoksa daha önceki altta yatan hastalık ile mi ilişkili olduğu belirsizdir.

Çoğu olgu kendi kendisini sınırlayan özellik göstermiştir, öte yandan çok nadir olarak ölümle sonuçlandığı gözlenmiştir.

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Yaygm: Döküntü, kaşıntı

Kas-iskelet bozukluklar, bağ doku ve kemik hastalıkları

Yaygın: Miyalji ve kramplar dahil kas hastalıkları, Artmış CPK Çok Seyrek: Rabdomiyoliz

Pazarlama sonrası veriler

Klinik çalışmalardan rapor edilmiş advers etkilere ilave olarak, aşağıda sıralanan etkiler lamivudinin onaylandıktan sonraki kullanımına dayanılarak tanımlanmıştır.

Kan ve lenf sistemi hastalıkları

Çok seyrek: Trombositopeni

Kas-iskelet bozukluklar, bağ doku ve kemik hastalıkları

Çok seyrek: Miyalji dahil kas hastalıkları, kramplar ve rabdomiyoliz

HIV enfeksiyonu olan hastalarda, pankreatit ve periferal nöropati (veya parestezi) vakaları bildirilmiştir; ancak lamivudin (MEDOVİR) ile ilişkisi açık değildir. Kronik hepatit B hastalarında bu olaylann görülme sıklığı MEDOVİR ile tedavi edilenlerle plasebo uygulananlar arasmda bir farklılık göstermemiştir.