Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi C’dir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum Kontrolü (Kontrasepsiyon)

MODİWAKE’in gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik /ve-veya/ embriyonal/fetal gelişim /ve-veya/ doğum /ve-veya/ doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (bkz. kısım 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

Gebelik dönemi

Modafinilin hamilelerde kullanımı ile ilgili yeterli veri bulunmamaktadır.

Modafinil maksimum klinik dozdan yüksek dozlarda sıçan ve tavşanlarda teratojenik etki göstermemiştir. Ancak, preklinik çalışmalarda plazma düzeyleri metabolik otoindüksiyona bağlı olarak hastalarda beklenen düzeyde veya altındadır. Hamilelikte modafinilin kullanımı kontrendikedir.
Laktasyon dönemi

Modafinil ve asit ve sulfon metabolitleri sıçanlarda anne sütüne geçmektedir. İnsanlarda ise anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Laktasyonda modafinilin kullanımı kontrendikedir.

Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da MODİWAKE tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına/tedaviden kaçınılıp kaçınılmayacağına ilişkin karar verilirken, emzirmenin çocuk açısından faydası ve MODİWAKE tedavisinin emziren anne açısından faydası dikkate alınmalıdır.

Üreme yeteneği / Fertilite