İstenmeyen etkiler

Aşağıdaki istenmeyen etkiler MEDİKİNET RETARD® ve diğer bütün Metilfenidat hidroklorür formülasyonlarından elde edilen verilere dayanılarak hazırlanmıştır. MEDİKİNET RETARD® ve diğer metilfenidat hidroklorür formülasyonlarından elde edilen advers ilaç reaksiyonlarının sıklıkları farklı ise, sıklık derecesi yüksek olan veritabanı kullanılmıştır.

Şu terimler ve sıklık dereceleri kullanılmıştır:

Çok yaygm (> 1/10), Yaygm (> 1/100 - <1/10), Yaygm değil (> 1/ 1000 - <1 /100)

Seyrek (> 1/ 10.000- <1/1.000), Çok seyrek (< 1/ 10.000), Bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.)

Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar

Yaygm: Nazofaranjit

Kan ve lenf sistemi hastalıkları

Çok seyrek: Anemi, lökopeni, trombositopeni, trombositopenik purpura

Bilinmiyor: Pansitopeni

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Yaygm değil: anjiyonörotik ödem, anafılaktik reaksiyonlar, oriküler şişkinlik, büllöz durumları, eksfolyatif durumlar, ürtiker, prurit, döküntü, erüsiyonlar gibi aşırı duyarlılık reaksiyonları

Metabolizma ve beslenme bozuklukları*

Yaygm: Anoreksi, iştahta azalma, çocuklarda sürekli kullanımda kısmen kilo ve boy artışında azalma*

Psikiyatrik hastalıklar*

Çok yaygm: Uykusuzluk, gerginlik

Yaygm: Anoreksi, duygu durumunda dalgalanmalar, saldırganlık*, ajitasyon*, anksiyete*, depresyon*, sinirlilik, anormal davranış,

Yaygm değil: Psikotik bozukluklar*, duyumsal, görsel ve dokunsal halüsilasyonlar*, öfke, intihar düşüncesi, duygu durum değişikliği, duygu durumunun çalkantılı olması, huzursuzluk, ağlamaklı olmak, tikler*, Tourette sendromunun veya var olan tiklerinin kötüleşmesi*, intihar düşüncesi, aşırı odaklanma,uyku bozukluğu,

Seyrek: mani, yönelim bozukluğu, libido bozukluğu

Çok seyrek: intihar girişimi ( gerçekleştirilmiş intihar da dahil, gelip geçici depresif duygu durum*, anormal düşünce, apati, tekrar eden davranışlar*, aşırı odaklanma Bilinmiyor: delüzyon*, düşünce bozuklukları*, kafa karışıklığı hali, bağımlılık.

Hızlı salimli formülasyonların kullanımında kötüye kullanım ve bağımlılık daha sık bildirilmiştir.

Sinir sistemi hastalıkları

Çok yaygm: Baş ağrısı

Yaygm: Baş dönmesi, diskinezi, psikomotor aşırı aktivite, uyku hali

Seyrek: Konvülziyon, koreoatetoid hareketler, geriye dönüşümlü iskemik nörolojik hasar Nöroleptik malign sendrom (NMS; çok seyrek olarak rapor edilmiştir. Bu raporların çoğunda hastalann diğer ilaçları kullanmasından dolayı metilfenidatın buradaki etkisi kesin değildir.)

Bilinmiyor: Serebrovasküler bozukluklar* (vaskülit, serebral hemoraj, serebrovasküler kazalar dahil), Grand mal konvulziyonlar, migren

Göz hastalıkları

Yaygın değil: Diplopi, görmede bulanıklık

Seyrek: Görsel uyumda zorluklar, midriyazis, görsel rahatsızlık

Kardiyak hastalıklar

Yaygm: Aritmi, taşikardi, palpitasyonlar,

Yaygm değil: Göğüs ağrısı Seyrek: Angina pektoris

Çok seyrek: Kardiyak arest, miyokard enfarktüsü

Bilinmiyor: Supraventriküler taşikardi, bradikardi, ventriküler ekstrasistoller, ekstrasistoller

Vasküler hastalıklar

Yaygm: Hipertansiyon

Çok seyrek: Serebral arterit ve/veya tıkanma, periferik soğuma, Raynaud fenomeni

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıkları

Yaygm: Öksürük, faringolaringeal ağn Yaygm değil: Dispne

Gastrointestinal hastalıkları

Yaygm: Kann ağnsı, ishal, bulantı, mide rahatsızlığı ve kusma:- Bu durum genelde tedavinin başına meydana gelir ve beraberinde yiyecek alımıyla azaltılabilir. Ağız kuruluğu Yaygm değil: Kabızlık

Hepato-biliyer hastalıklar

Yaygm değil: Hepatik enzim yükselmesi

Çok seyrek: Hepatik koma da dahil anormal karaciğer fonksiyonu

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Yaygm: Alopesi, pruritus, döküntü, ürtiker

Yaygm değil: Anjiyonörotik ödem, büllöz durumlar, eksfolyatif durumlar Seyrek: Aşın terleme, maküler döküntü, eritem

Çok seyrek: Eritema multiforme, eksfolyatif dermatit, sabit ilaç döküntüsü

Kas-iskelet bozukluklar, bağ doku ve kemik hastalıkları

Yaygm: Eklem ağnsı

Yaygm değil: Miyalji, kas seyirmesi

Çok seyrek: Kas kramplan

Böbrek ve idrar hastalıkları

Yaygm değil: Hematüri

Üreme sistemi ve meme hastalıkları

Seyrek: Jinekomasti

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Yaygm: Pireksi, çocuklarda uzun süreli kullanıma bağlı büyümede yavaşlama*

Yaygm değil: göğüs ağnsı, yorgunluk Çok seyrek: ani kardiyak ölüm*

Bilinmiyor: göğüs rahatsızlığı, hiperpireksi

Araştırmalar

Yaygın: Kan basıncında ve kalp atım hızında değişiklikler (genellikle artış)*, kiloda azalma*

Yaygm değil: Kardiyak üfürüm, karaciğer enzimlerinde artış

Çok seyrek: Kan alkali fosfataz artışı, kanın bilirubin artışı, trombosit sayısı düşüşü, beyaz hücre sayımı anomalisi

*Bölüm 4.4’e bakınız