İstenmeyen etkiler

Flumazenilin yan etkileri organ ve sistemler sınıflaması ve sıklığına göre aşağıda listelenmiştir. Sıklık dereceleri şu şekilde tanımlanmıştır:

Çok yaygm (>1/10), yaygm (>1/100; <1/10), yaygm olmayan (>1/1.000, <1/100), seyrek (>1/10.000; <1/1.000, çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Pazarlama sonrası deneyim:

Flumazenil çocuklarda ve yetişkinlerde iyi tolere edilir. Flumazenil, tavsiye edilen dozu aşan miktarlarda bile iyi tolere edilmiştir.

Kardiyavasküler hastalıkları:

Yaygm olmayan: Bradikardi, hipertansiyon, ventriküler taşikardi, göğüs ağrısı, aritmi Bilinmiyor: Kalp hızında geçici artma (uyanma esnasında)

Endokrin hastalıkları:

Yaygm: Şiddetli alevlenmeler

Psikiyatrik hastalıkları:

Yaygm olmayan: Korku

Bilinmiyor: Panik ataklar, yoksunluk sendromu

Sinir sistemi hastalıkları:

Çok yaygm: Baş dönmesi, ataksi,

Yaygm: Baş ağrısı, Anksiyete, asabiyet, olağandışı ağlama, aşırı derecede mutluluk, depresyon, ajitasyon, sersemlik, duygusal değişkenlik, benlik kaybı, artan gözyaşı, disfori, paranoya

Yaygm olmayan: Uykusuzluk, konfüzyon, genelleştirilmiş konvülsiyonlar, konuşma bozuklukları, yorgunluk

Bilinmiyor: Anksiyete, asabiyet, olağandışı ağlama, aşırı derecede mutluluk, depresyon, ajitasyon, sersemlik, duygusal değişkenlik, benlik kaybı, artan gözyaşı, disfori, paranoya

Göz hastalıkları:

Yaygm: Anormal görme, bulanık görme

Kulak ve iç kulak hastalıkları:

Yaygın olmayan: Anormal işitme (geçici işitme bozukluğu, hiperakuzi, kulak çınlaması)

Kardiyak hastalıkları:

Yaygm olmayan: Çarpıntı

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıkları:

Yaygm: Dispne, hiperventilasyon

Gastrointestinal hastalıkları:

Çok yaygm: Mide bulantısı, kusma Yaygm: Ağız kuruluğu, hıçkırık

Kas-iskelet bozukluklar, bağ doku ve kemik hastalıkları:

Yaygm: Titreme, Halsizlik, Parestezi

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıkları:

Yaygm: Terleme

Bilinmiyor: Enjeksiyon bölgesinde ağrı

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıkları:

Yaygm: Terleme, Enjeksiyon bölgesinde ağrı Seyrek: Hipersensitivite reaksiyonları (anaflaksi dahil)

Bilinmiyor: Üşüme hissi

Hızla uygulanan flumazenil enjeksiyonundan sonra nadiren anksiyete hissi, çarpıntı ve korku gibi yakınmalar gözlenmiştir. Bu istenmeyen etkiler genellikle özel bir tedavi gerektirmezler.

Uzun süreli benzodiazepin tedavisinden sonra veya birkaç ilacm bir arada yüksek dozda alındığı olgularda, epilepsi veya ciddi hepatik bozukluğu olduğu bilinen hastalarda konvülsiyon bildirilmiştir.

Birkaç ilacm bir arada yüksek doz alındığı olgularda, özellikle siklik antidepresanlarla konvülsiyon ve kardiyak disritmi gibi toksik etkiler MAZENİL ile benzodiazepinlerin etkilerinin geri döndürülmesi sırasında ortaya çıkarabilir.

Uzun süredir benzodiazepin kullanan hastalarda, MAZENİL uygulamasından birkaç hafta önce tedavi kesilmiş de olsa, hızlı MAZENİL enjeksiyonu yoksunluk semptomlarına neden olabilir.