MAXICLAR 500 mg 14 film tablet Zararları

Koçak Farma Firması

Güncelleme : 3 Temmuz 2018

Maxiclar zararları, Maxiclar önlemler, Maxiclar riskler, Maxiclar uyarılar, Maxiclar yan etkisi, Maxiclar istenmeyen etkiler, Maxiclar cinsel, Maxiclar etkileri, Maxiclar tedavi dozu, Maxiclar aç mı tok mu, Maxiclar hamilelik, Maxiclar emzirme, Maxiclar alkol, Maxiclar kullanımı bilgilerini içerir.

İstenmeyen etkiler

Klaritromisin tedavisinin yetişkinlerde ve pediatrik popülasyonda en sık ve yaygın görülen

advers reaksiyonlan karın ağrısı, diyare, bulantı, kusma ve tat değişiklikleridir. Bu advers reaksiyonlar genellikle hafif şiddette olup makrolid antibiyotiklerinin bilinen güvenirlik profili ile uyumludur.

Klinik çalışmalarda saptanan bu gastrointestinal advers reaksiyonların insidansı açısından önceden mikobakteriyel enfeksiyon olan ve olmayan hasta popülasyonları arasında anlamlı fark bulunmamıştır.

Klaritromisin ile en azından ilişkisi olası bulunan reaksiyonlar sistem organ sınıfına ve aşağıdaki sıklığa göre gösterilmiştir: çok yaygın (>1/10), yaygın (> 1/100 ile <1/10), yaygm olmayan (>1/1,000 ile <1/100) ve bilinmeyen (pazarlama sonrası deneyime ilişkin advers reaksiyonlar; mevcut veri ile sıklığı hesaplanamayan). Her bir sıklık grubunda advers reaksiyonlar şiddet değerlendirmesine göre azalan şiddete göre sunulmuştur.

Klaritromisin ile Bildirilen Advers Reaksiyonlar

Sistem Organ Sınıfı

çok yaygın (>1/10)

yaygın (>1/100 ile <1/10)

yaygın olmayan (>1/1,000 ile <1/100)

bilinmeyen (mevcut veri ile sıklığı hesaplanamayan)*

Enfeksiyonlar ve Enfestasyonlar

Kandidiazis, vajinal enfeksiyon

Psödomembranöz kolit, erizipel, eritrazma

Kan ve lenf sistemi hastalıkları

Lökopeni, nötropeni, eozinofıl i

Agraııuiositoz,

trombositopeni

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Hipersensitivite

Anafılaktik reaksiyon

Metabolizma ve

beslenme

hastalıkları

Anoreksi, iştah azalması

Hipoglisemi

Psikiyatrik hastalıklar

Insomni

Anksiyete

Psikotik bozukluk, konfüzyon durumu, depersonalizasyon, depresyon, dezoryantasyon, halüsinasyon, anormal rüyalar, mani

Sinir sistemi hastalıkları

Disjözi, baş ağrısı, tat

değişikliği

baş dönmesi, tremor

Konvülsiyon, ajözi, parosmi, anosmi, parestezi

Kulak ve iç kulak

hastalıkları

Vertigo, duyma

bozukluğu,

tinnitus

Sağırlık

Kardiyak

hastalıklar

El ektrokard iyogramda uzamış QT, palpitasyonlar

Torsade de pointes, ventriküler taşikardi

Vasküler

hastalıklar

Hemoraji

Gastrointestinal

hastalıklar

Diyare, kusma, dispepsi, bulantı, karın ağrısı

Gastrit, stomatit, glossit, abdominal distansiyon, konstipasyon, ağız, kuruluğu, erüktasyon, flatulans

Akut pankreatit, dilde renk değişikliği, dişte renk değişikliği

Hepato-bilier

hastalıkları

Anormal

karaciğer

fonksiyon

testleri

Kolestaz, hepatit, Alanin aminotransferaz artışı, aspartat aminotransferaz artışı, gama

glutamil transferaz artışı

Hepatik yetmezlik, hepatoseilüler sarılık

Deri ve derialtı doku

hastalıkları

Döküntü,

hiperhidroz

Pruritus,

ürtiker

Stevens-Johnson sendromu, toksik epidermal nekroliz, eozinofili ve sistemik semptomlu ilaç döküntüsü (DRESS), akne, Henoch-Schonlein purpurası

Kas iskelet

bozukluklar, bağ doku ve kemik hastalıkları

Miyopati

Böbrek ve idrar hastalıkları

Renal yetmezlik, interstisyal nefrit

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Halsizlik, asteni, göğüs ağrısı, titreme, yorgunluk

Araştırmalar

Kanda alkalin fosfataz artışı, kan laktat dehidrogenaz artışı

Uluslararası normalleştirilmiş oram artışı, protrombin zamanında uzama, anormal renkle idrar

*Bilinmeyen bir büyüklükteki popülasyonda gönüllü olarak bildirilen bu reaksiyonların sıklıklarının ya da ilaç ile nedensel ilişkisinin saptanması her zaman mümkün olmamaktadır. Klaritromisin için hasta kullanımı en az 1 milyar hasta tedavi günü olarak hesaplanmıştır.

Klaritromisin ve kolşisin birlikte kullanıldığında, özellikle yaşlılarda olmak üzere ve bazıları böbrek yetmezliği olan hastalarda ortaya çıkan kolşisin toksisitesi bildirimleri vardır. Bu hastaların bazılarında ölümler bildirilmiştir (bkz. İlaç etkileşimleri ve Uyarılar/Önlemler).

Bağışıklık Sistemi Bozulmuş Hastalar

Mikobakteriyel enfeksiyonlar için uzun süre yüksek doz klaritromisin ile tedavi edilen AIDS hastaları veya bağışıklık sistemi bozuk diğer hastalarda, olasılıkla klaritromisin uygulamasıyla ilişkili advers etkileri birlikte seyreden HIV hastalığının veya diğer hastalıkların altta yatan belirtilerinden ayırt etmek genellikle zordur.

1000 mg ve 2000 mg klaritromisin toplam günlük dozu ile tedavi edilen yetişkin hastalar tarafından en sık bildirilen advers reaksiyonlar: bulantı, kusma, tat değişiklikleri, karın ağrısı, diyare, döküntü, gaz, baş ağrısı, konstipasyon, duyma bozukluğu, SGOT ve SGPT

17

yükselmesidir. Daha düşük sıklıkta dispne, insomni ve ağız kuruluğu bildirilmiştir. İnsidans açısından 1000 mg ve 2000 mg tedavisi arasında fark saptanmazken, günlük 4000 mg klaritromisin tedavisinde insidans 3-4 kat artmıştır.

Bağışıklık sistemi bozulmuş bu hastalarda testin en yüksek ya da en düşük düzeyi dışına çıkan laboratuvar değerleri analiz edilmiştir. Bu analize göre günlük toplam 1000 mg ya da 2000 mg klaritromisin kullanan hastaların yaklaşık %2-3‘ünde SGOT ve SGPT düzeyleri yüksek ve beyaz kan hücresi ile trombosit sayısı normalden düşük bulunmuştur. Bu iki tedavi grubunda daha az oranda kan üre nitrojeninde yükselme saptanmıştır. Günlük 4000 mg doz grubunda beyaz kan hücresi dışındaki tüm paramatrelerde insidans biraz daha yüksek olmuştur.

Laboratuar Bulgularında Değişiklikler

Klinik açıdan önemli olabilecek laboratuar bulgularındaki değişimler şunlardır:

Karaciğer: Yükselmiş SGPT (ALT) <%], SGOT (AST) <%1, GGT <%3, alkalen fosfataz <%1, LDH <%1 ve total billirubin <%1.

Hematoloji: Azalmış lökosit sayısı <%1 ve yüksek protromin zamanı %1.

Maxiclar ile ilgili diğer bilgiler