5.   FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Diğer antienfektifler ve antiseptikler ATC Kodu: G01AX

MACMIROR COMPLEX vajinal övül nifuratel ve nistatinin birleşmesinden oluşmuştur. Nifuratel, trikonomisidal, antibakteriyel ve mikostatik etkiye sahip sentetik bir kemoterapötiktir.

Nistatin fungisidal etkiye sahip iyi bilinen bir antibiyotiktir. Özellikle Candida türü mantarlara karşı etkilidir.

Nifuratel-nistatin birlikteliği, iki etkin madde arasında olumsuz etkileşim oluşmaksızın, in vitro ortamda geniş antimikotik, trikomonasidal ve antibakteriyel etkiler spektrumu sağlar. Antimikotik anlamda, iki etkin madde arasında belirgin bir pozitif sinerji olduğu gösterilmiştir.

5.2. Farmakokinetik özellikler

 Genel Özellikler

Hayvanlarda (tavşan ve köpeklerde), insan tedavisi için gerekli olan dozun 30 katının uygulandığı günlük tekrarlanan dozların vajinal kullanımından sonra, ilacın içinde birlikte bulunan maddelerin emilmediği ve sistemik etkilerinin olmadığı rapor edilmiştir.

Emilim: Vajinal mukozadan farmakolojik olarak anlamlı bir emilim gerçekleşmemektedir. Dağılım: Uygulanabilir değildir.

Biyotransformasvon: Uygulanabilir değildir.

Eliminasvon: Uygulanabilir değildir.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Köpeklerdeki vajinal LD50 > 60 insanda tek tedavi dozu.

İnsan tedavi dozunun 30 katma kadar olan dozun tavşanlarda vajinal olarak uzun süreli kullanımı hiçbir toksik etki göstermemiştir.