LUSIMA 5mg/100 ml IV infüzyon çözeltisi içeren flakon Zararları

Sanovel Firması

Güncelleme : 3 Temmuz 2018

Lusima zararları, Lusima önlemler, Lusima riskler, Lusima uyarılar, Lusima yan etkisi, Lusima istenmeyen etkiler, Lusima cinsel, Lusima etkileri, Lusima tedavi dozu, Lusima aç mı tok mu, Lusima hamilelik, Lusima emzirme, Lusima alkol, Lusima kullanımı bilgilerini içerir.

İstenmeyen etkiler

Zoledronik asidin birinci, ikinci ve üçüncü infüzyonu ardından doz sonrası belirtilerin görüldüğü genel hasta yüzdesi %44.7, %16.7 ve %10.2’dir. Birinci infüzyonu takiben bireysel belirtiler ve sıklıkları şu şekildedir: ateş (%17.1), kas ağnsı (%7.8), grip benzeri belirtiler (%6.7), eklem ağrısı (%4.8), baş ağrısı (%5.1). Bu belirtilerin sıklığı, zoledronik asit uygulandıktan sonraki 3 gün içinde ortaya çıkmıştır. Bu belirtilerin çoğu hafıf-orta derecede etkilidir ve olay başladıktan sonraki 3 gün içinde ortadan kaybolmuştur. Doz sonrası semptomlar yaşayan hastaların yüzdesi, daha küçük bir çalışma grubunda daha düşük bulunmuştur (ilk, ikinci ve üçüncü infüzyondan sonra sırasıyla %19.5, %10.4, %10.7).

Zoledronik asit uygulandıktan sonraki 3 gün içinde ortaya çıkan doz sonrası belirtilerin insidansı, zoledronik asit uygulandıktan kısa süre sonra parasetamol veya ibuprofen uygulanarak azaltılabilir (bkz. Bölüm 4.2).

HORIZON - Pivotal Kırık Çalışması [PFT] (bkz. Bölüm 5.1), zoledronik asit ve plasebo alan hastalarda atriyal fıbrilasyonun genel sıklığı sırasıyla %2.5 (3862 hastadan 96’sı) ve %1.9 (3852 hastadan 75’i) idi. Atriyal fıbrilasyon ciddi yan etkisinin oranı, zoledronik asit alan hastalarda (%1.3, 3862 hastadan 51’i) plasebo alan hastalara (%0.6, 3852 hastadan 22’si) kıyasla artmıştır. Artan atriyal fıbrilasyon insidansının ardındaki mekanizma bilinmemektedir. Osteoporoz çalışmalarında (PFT, HORIZON - Yineleyen Kırık Çalışması [RFT]) toplu atriyal fıbrilasyon insidansları zoledronik asit ile plasebo arasında karşılaştınlabilir düzeyde olmuştur (sırasıyla %2.6 ve %2.1). Atriyal fıbrilasyon ciddi advers olayları için toplu insidans, zoledronik asit için %1.3 ve plasebo için %0.8 olmuştur.

Zoledronik asit ile ilişkili olduğundan şüphe duyulan advers reaksiyonlar; çok yaygın (>1/10), yaygın (>1/100, <1/10), yaygın olmayan (>1/1000, <1/100), seyrek (>1/10000*, <1/1000), çok seyrek (<1/10000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle talimin edilemiyor) olarak
Tablo l’de gösterilmiştir.

Her sıklık grubu içinde advers reaksiyonlar azalan ciddiyet sırasıyla dizilmiştir.

Tablo 1*

Metabolizma ve beslenme bozuklukları

Yaygın

Hipokalsemi*

Yaygın olmayan

Anoreksi, iştah azalması

Psikiyatrik hastalıklar

Yaygın olmayan

Uykusuzluk

Sinir sistemi hastalıkları

Yaygın

Baş ağrısı, baş dönmesi

Yaygın olmayan

Letarji, parestezi, somnolans (uyku hali), tremor. senkop, tat bozukluğu

Göz hastalıkları

Yaygın

Göz kızarıklığı

Yaygın olmayan

Konjuktivit, göz ağrısı

Seyrek

Üveit, episklerit, iritis

Bilinmiyor**

Sklerit ve orbital iltihap

Kulak ve iç kulak hastalıkları

Yaygın olmayan

Vertigo

Damar hastalıkları

Yaygın olmayan

Hipertansiyon, flushing

Bilinmiyor**

Hipotansiyon (risk faktörü taşıyan bazı hastalarda)

Kalp hastalıkları

Yaygın

Atriyal fıbrilasyon

Yaygın olmayan

Çarpıntı

Solunum, toraks ve mediasten bozuklukları

Yaygın olmayan

Öksürük, dispne

Gastrointestinal hastalıkları

Yaygın

Bulantı, kusma, ishal

Yaygın olmayan

Dispepsi. üst karın ağrısı, karın ağrısı, ağız kuruluğu, özofajit. kabızlık, diş ağrısı, gastroözofajeal reflü hastalığı, gastrit*

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Yaygın olmayan

Döküntü, hiperhidrozis. kaşıntı, eritem

Kas-iskelet bozukluklar, bağ doku ve kemik hastalıkları

Yaygın

Kas ağrısı, eklem ağrısı, kemik ağrısı, bel ağrısı, ekstremite ağrısı

Yaygın olmayan

Boyun ağrısı, kas-iskelet tutulması, eklem şişmesi, omuz ağrısı, kas spazmları, kas güçsüzlüğü, eklem katılığı, kas-iskelet ağrısı, kas ve iskelete bağlı göğüs ağrısı, artrit

Bilinmiyor**

Çene osteonekrozu

Böbrek ve idrar bozuklukları

Yaygın olmayan

Kan kreatinin artışı, pollaküri, proteinüri

Bilinmiyor**

Renal bozukluk (Özellikle daha önceden böbrek rahatsızlığı olan veya eş zamanlı nefrotoksik ilaç kullanan, eş zamanlı diüretik tedavisi alan ya da zoledronik asit uygulamasından sonra dehidratasyon oluşumu dahil ilave risk faktörleri taşıyan, diyaliz gerektiren böbrek yetmezliği dahil nadir böbrek bozukluğu vakaları kaydedilmiştir)

Genel bozukluklar ve uygulama yeri ile ilgili sorunlar

Çok yaygın

Ateş

Yaygın

Grip benzeri belirtiler, titreme, yorgunluk, asteni. ağrı. keyifsizlik, infuzyon bölgesinde reaksiyon

Yaygın olmayan

Periferik ödem. susuzluk, akut faz reaksiyonu, kardiyak kökenli olmayan göğüs ağrısı

Bilinmiyor**

Kusma, ateş ve diyare gibi doz sonrası belirtilerle ikincil dehidratasyon

Laboratuvar bulguları

Yaygın

C-reaktif protein artması

Yaygın olmayan

Kanda kalsiyum azalması

u•

Glukokortikoidlerle birlikte kullanan hastalarda gözlendi. ** Pazarlama sonrası raporlara dayanmaktadır. Bu raporlar belirsiz büyüklükteki bir popülasyondan alınmış olduğundan ve karıştırıcı faktörlere tabi olduğundan, bunların sıklığının güvenilir bir şekilde hesaplanması ya da tıbbi ürüne maruziyetle nedensel bir ilişkinin kurulması mümkün değildir.

* Yalnızca Paget hastalığında yaygın. Hipokalsemi için ayrıca aşağıdaki metne bakınız.

Sınıf etkileri (İlacın ait olduğu gruba bağlı etkiler):

Böbrek bozukluğu:

Zoledronik asit. böbrek fonksiyonundaki azalma (yani serum keratinin artışı) olarak belirti veren böbrek bozukluğu ve seyrek olgularda akut böbrek yetmezliği ile ilişkili bulunmuştur. Özellikle daha önceden böbrek sorunları olan veya ilave risk faktörleri taşıyan (örn. kemoterapi alan onkoloji hastaları, birlikte kullanılan nefrotoksik ilaçlar, eş zamanlı diüretik tedavi, şiddetli dehidratasyon) hastalarda zoledronik asit uygulamasını takiben böbrek fonksiyonunda bozukluk gözlenmiştir ve bunların çoğunluğu her 3-4 haftada bir 4 mg doz alan hastalardır. Ancak tek doz uygulamasından sonra da bu durum gözlenmiştir.

Geniş kapsamlı bir klinik çalışmada, kreatinin klerensindeki değişiklik (doz uygulamasından önce yıllık olarak ölçülen) ve böbrek yetmezliği ile bozukluğunun insidansı 3 yıl süreyle zoledronik asit ve plasebo tedavi grupları için birbirine yakın bulunmuştur. Zoledronik asit ile tedavi edilenlerin % 1.8 ve plasebo ile tedavi edilenlerin % 0.8"inde, uygulamadan sonraki 10 gün içinde serum kreatinin düzeyinde geçici bir artış gözlenmiştir.

Hipokalsemi:

Geniş kapsamlı bir klinik çalışmada, hastaların yaklaşık %0.2’sinde zoledronik asit uygulamasını takiben serum kalsiyum düzeylerinde azalma (1.87 mmol/L’dan daha az) görülmüştür. Semptomatik hipokalsemi olgusu hiç gözlenmemiştir.

Paget hastalığı çalışmalarında, yaklaşık hastaların %1’inde semptomatik hipokalsemi gözlenmiş ve tümü iyileşmiştir.

Laboratuvar değerlendirmelerine göre Paget hastalığına ait klinik çalışmalarda zoledronik asit ile tedavi edilen hastaların % 21’inde kıyasla geniş kapsamlı bir klinik çalışmada ise zoledronik asit ile tedavi edilen hastaların % 2.3’ünde normal referans aralığının (2.10 mmol/L’dan daha az) altında geçici asemptomatik kalsiyum düzeyleri gelişmiştir.

Hem post-menopozal osteoporoz, hem yeni bir kalça kırığını takip eden klinik kırıkların önlenmesi çalışmasında, hem de Paget hastalığına ait klinik çalışmalarda tüm hastalar yeter miktarda vitamin D ve kalsiyum takviyesi almıştır (bkz. Bölüm 4.2). Yeni bir kalça kırığını takip eden klinik kırıkların önlenmesi çalışmasında, vitamin D seviyesi düzenli olarak ölçülmedi ancak zoledronik asit uygulaması öncesi hastaların çoğu vitamin D almıştı.

Lokal reaksiyonlar:

Zoledronik asit uygulamasını takiben infüzyon yerinde kızarıklık, şişlik ve/veva ağrı gibi lokal reaksiyonlar olduğu bildirilmiştir (%0.7).

Çene osteonekrozu:

Lusima ile ilgili diğer bilgiler