İstenmeyen etkiler

İstenmeyen olaylar aşağıda sistem organ sınıfına göre listelenmiştir. Sıklıklar şu şekilde tanımlanmıştır:

Çok yaygm (>1/10),

Yaygm (>1/100 ila <1/10),

Yaygm olmayan(>l/l,000 ila <1/100),

Seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000),

Çok seyrek (1/10.000),

Bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Sinir sistemi bozukluklan Yaygm: Baş dönmesi, vertigo

Yaygm olmayan: Uyku hali, baş ağrısı, uyku bozuklukları

Kardiyak bozukluklar

Yaygm olmayan: Çarpıntı, angina pektoris

Vasküler bozukluklar

Yaygm olmayan: Semptomatik hipotansiyon (özellikle intravasküler hacim azalması olan hastalarda; öm., şiddetli kalp yetmezliği olan hastalar veya yüksek doz diüretiklerle tedavi edilenler), doza bağlı ortostatik etkiler, döküntü

Gastrointestinal bozukluklar

Yaygm olmayan: Karm ağrısı, inatçı kabızlık

Genel bozukluklar ve uygulama yeri koşullan Yaygm olmayan: Asteni, yorgunluk, ödem

Araştırmalar Yaygm: Hiperkalemi Seyrek: ALT yükselmeleri*

* genellikle tedavi bırakıldığında normale döndü.

Sol ventrikül hipertrofisi olan hipertansif hastalar

55 ila 80 yaş arasındaki 9193 sol ventriküler hipertrofisi olan hipertansif hastanm dahil olduğu kontrollü klinik çalışmada aşağıdaki istenmeyen olaylar bildirilmiştir:

Sinir sistemi bozukluklan Yaygm: Sersemlik

Kulak ve iç kulak bozukluklan Yaygm: Vertigo

Genel bozukluklar ve uygulama yeri koşullan Yaygm: Asteni/yorgunluk

Kronik kalp yetmezliği

Kalp yetmezliği olan hastalardaki kontrollü klinik çalışmalarda (bkz. ELITE I, ELITE II çalışması ve HEAAL çalışması, bölüm 5.1) aşağıdaki istenmeyen olaylar bildirilmiştir:

Sinir sistemi bozukluklan Yaygm: Sersemlik Yaygm olmayan: Baş ağnsı Seyrek: Parestezi

Kardiyak bozuklukları

Seyrek: Senkop, atriyal fibrilasyon, serebrovasküler olay Vasküler bozukluklar

Yaygm: Hipotansiyon (ortostatik hipotansiyon dahil)

Kan ve lenf sistemi hastalıklan:

Yaygm: Anemi

Solunum, göğüs bozukluklan ve mediastinal hastalıklar Yaygm olmayan: Dispne, öksürük

Gastrointestinal bozukluklar

Yaygm olmayan: Diyare, bulantı, kusma

Deri ve deri altı doku bozukluklan Yaygın olmayan: Ürtiker, kaşıntı, döküntü

Genel bozukluklar ve uygulama yeri koşullan Yaygm olmayan: Asteni/yorgunluk

Araştırmalar:

Yaygm: Kan üre, serum kreatinin ve serum potasyum düzeyinde artış bildirilmiştir.

Metabolizma ve beslenme bozukluklan:

Yaygm olmayan*: Hiperkalemi

*50 mg losartan yerine 150 mg losartan alan hastalarda yaygm

Böbrek ve idrar yolu bozuklukları:

Yaygm: Böbrek bozukluğu, böbrek yetmezliği

Hipertansiyon ve tip II diyabete eslik eden böbrek hastalığı

31 yaş ve üstündeki yaklaşık 1513 proteinürili tip II diyabetli hastalarda yürütülen bir kontrollü klinik çalışmada (RENAAL çalışması, bkz. bölüm 5.1) losartan ile bildirilen, ilaca bağlı en yaygm istenmeyen olaylar şunlardı:

Sinir sistemi bozukluklan Yaygm: Sersemlik

Vasküler bozukluklar Yaygm: Hipotansiyon

Genel bozukluklar ve uygulama yeri koşullan Yaygm: Asteni/yorgunluk

Araştırmalar:

Yaygm: Hipoglisemi, hiperkalemi*

*Nefropatili tip 2 diyabetik hastalarda yürütülen bir klinik çalışmada, losartan ile tedavi edilen hastalarm %9.9’unda ve plaseboyla tedavi edilen hastalarm %3.4’ünde >5.5 mmol/1 hiperkalemi gelişmiştir.

Aşağıdaki istenmeyen olaylar losartan alan hastalarda plaseboya göre daha sık ortaya çıkmıştır:

Kan ve lenf sistemi bozukluklan Bilinmiyor: Anemi

Kardiyak bozukluklar Bilinmiyor: Senkop, çarpıntı

Vasküler bozukluklar Bilinmiyor: Ortostatik hipotansiyon

Gastrointestinal bozukluklar Bilinmiyor: Diyare

Kas- iskelet sistemi, bağ doku ve kemik bozuklukları Bilinmiyor: Sırt ağrısı

Böbrek ve idrar yolu bozuklukları Bilinmiyor: İdrar yolu enfeksiyonlan

Genel bozukluklar ve uygulama yeri koşullan Bilinmiyor: Grip benzeri semptomlar

Pazarlama sonrası deneyim

Aşağıdaki istenmeyen olaylar pazarlama sonrası deneyimde bildirilmiştir:

Kan ve lenf sistemi bozukluklan Bilinmiyor: Anemi, trombositopeni

Bağışıklık sistemi bozuklukları

Seyrek: Aşırı duyarlılık: anaflaktik reaksiyonlar, larenks ve glottiste havayolunun tıkanmasına yol açan şişlik ve/veya yüz, dudaklar, farenks ve/veya dilde şişmeyi içeren anjiyoödem; bu hastalarm bazılannda ADE inhibitörleri dahil başka ilaçlann uygulanmasıyla ilişkili olarak anjiyoödem geçmişte bildirilmiştir; Henoch-Schonlein purpurası dahil vaskülit.

Psikiyatrik bozukluklar Bilinmiyor: Depresyon

Sinir sistemi bozukluklan Bilinmiyor: Migren

Kulak ve iç kulak bozukluklan Bilinmiyor: Kulak çınlaması

Solunum, göğüs bozukluklan ve mediastinal hastalıklar Bilinmiyor: Öksürük

Gastrointestinal bozukluklar Bilinmiyor: Diyare, pankreatit

Hepato-bilier hastalıklar Seyrek: Hepatit

Bilinmiyor: Karaciğer fonksiyon anormallikleri

Deri ve deri altı doku bozukluklan

Bilinmiyor: Ürtiker, kaşıntı, döküntü, ışığa duyarlılık

Kas- iskelet sistemi, bağ doku ve kemik bozuklukları Bilinmiyor: Miyalji, artralji, rabdomiyoliz

Böbrek ve idrar yolu bozuklukları:

Renin-anjiyotensin-aldosteron sisteminin inhibisyonunun bir sonucu olarak, riskli hastalarda böbrek yetmezliği dahil olmak üzere böbrek fonksiyonunda değişiklikler bildirilmiştir; böbrek fonksiyonundaki bu değişiklikler tedavi bırakıldıktan sonra normale dönebilir (bkz. bölüm 4.4)

Üreme sistemi ve meme hastalıklan:

Bilinmiyor: Erektil disfonksiyon/impotans

Genel bozukluklar:

Bilinmiyor: Keyifsizlik

Araştırmalar:

Bilinmiyor: Hiponatremi