5.   FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Topikal uygulama için antifungal ATC kodu: D01AC02

Etki mekanizması:

Mikonazol, imidazol grubundan fungisidal etkili bir ajandır. Etkisini mantar hücre membramnda, membramn permeabilitesini değiştirerek mantann yaşamsal faaliyetlerini durdurarak yaptığı düşünülmektedir.

5.2. Farmakokinetik özellikler

i Genel özellikler

Topikal olarak uygulanan Mikonazol nitrat’ın cilt yolu ile sistemik absorbsiyonu mümkün değildir.

Emilim:

Topikal uygulama sonrasında LOTRIMIN®’in emilimi bulunmamaktadır.

Dağılım

Topikal uygulama sonrasında LOTRIMIN®’in emilimi bulunmadığı için herhangi bir dağılım bilgisi uygulanamaz.

Eliminasyon

Topikal uygulama sonrasında LOTRIMIN®’in emilimi bulunmadığı için herhangi bir eliminasyon bilgisi uygulanamaz.

Hastalardaki karakteristik özellikler

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Mikonazol tıpta uzun süredir kullanılmakta olup etkinliği ve güvenilirliği kanıtlanmış bir üründür. Bugüne kadar kullanımında da ürünün kullanımını sınırlayabilecek istenmeyen bir etkiye rastlanmamıştır. Etkinlik ve emniyet bilgileri farmakopelerde detaylı olarak yer almıştır. Mevcut bilgilere göre mutajenik, teratojenik ve karsinojenik etkileri de içeren toksikolojik bri risk söz konusu değildir.