İstenmeyen etkiler

Plasebo kontrollü klinik araştırmalarda bildirilen tedaviye bağlı advers olaylar, aşağıdaki tabloda MedDRA sistem organ sınıfı ve sıklık sıralamalarına göre verilmektedir. Her kategorideki istenmeyen etkiler, azalan sıklık derecesine göre sıralanmıştır.

MedDRA konvansiyonuna göre yaygınlık dereceleri şu şekildedir: Çok yaygın (>1/10); yaygm (>1/100 İlâ <1/10); yaygm olmayan (>1/1,000 ilâ <1/100); seyrek (>1/10,000 ilâ <1/1000); çok seyrek (1/10,000), bilinmiyor (eldeki veriler ile hareket edilemiyor).

Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar

Yaygın: Vajinal monoliazis, vajinit.

Kan ve lenf sistemi hastalıkları

Yaygın: Eozinofili

Yaygın olmayan: Aplastik anemi, agranülositoz, hemolitik anemi.

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Yaygın: Aşın duyarlılık reaksiyonu (döküntü, ürtiker ya da kaşıntı ile karakterize).

Seyrek: Serum hastalığına benzer reaksiyon (Kontrollü klinik çalışmalarda LOSEFAR ile tedavi edilen 3272 hasta içinde 1 hastada serum hastalığına benzer reaksiyon (%0.03) [Tedavinin başlangıcından sonra birkaç gün içinde beliren ve tedavi kesildikten sonra

genellikle hasar bırakmadan iyileşen, ateşle birlikte veya ateş olmaksızın görülen eritema multiforme minör, döküntüler veya diğer deri bulgularına eşlik eden artrit/artralji bulguları söz konusudur. Lenfadenopati ve proteinüri sık görülmez ve dolaşımda immün kompleksler saptanmaz. Serum hastalığı reaksiyonunun aşın duyarlığa bağlı olduğu ve genellikle sefaklor tedavisine ikinci kez maruz kalındığında geliştiği gözlenmektedir. Antihistaminikler ve kortikosteroidler iyileşmeyi hızlandınr] oluştuğu bildirilmiştir)

Merkezi sinir sistemi ile ilişkili bozukluklar

Yaygın olmayan: Geçici hiperaktivite, konfüzyon, uykusuzluk, sinirlilik
Sinir sistemi hastalıkları

Bilinmiyor: İritabilite, konfüzyon, baş dönmesi, halüsinasyon, ajitasyon, parestezi, sersemlik

Gastrointestinal sistem ile ilişkili bozukluklar

Yaygın: Diyare, bulantı Yaygın olmayan: Kusma, dispepsi

Hepato-biliyer sistem ile ilişkili bozukluklar

Yaygın olmayan: Kolestaz, karaciğer fonksiyon bozukluğu, transaminazlarda (AST, ALT, alkalen fosfataz) artış

Deri ve deri altı doku ile ilişkili bozukluklar

Yaygın olmayan: Eritema multiforme, Stevens-Johnson sendromu, toksik epidermal nekroz

Kas-iskelet bozuklukları ve bağ dokusu ile ilişkili bozuklukları

Yaygın olmayan: Hipertoni

Böbrek ve idrar hastalıkları:

Yaygın olmayan: Geçici intertisiyel nefrit

Genel bozukluklar

Yaygın olmayan: Ateş

Aşağıdaki istenmeyen etkiler, LOSEFAR ile tedavi edilen olgularda izlenmiştir; ancak ilaç ile ilişkisi kesin değildir:

Santral Sinir Sistemi: Baş ağnsı,

Renal: BUN ve kreatinin düzeylerinde geçici yükselmeler.

LOSEFAR ile yapılan klinik çalışmalarda izlenen istenmeyen etkiler çok hafif ve geçicidir, ilaç ile ilgili yan etkiler, hastalarm yalnız %1.7* sinde ilacın durdurulmasına neden olmuştur. Tedavi süresinde ya da tedaviden sonra psödomembranöz kolit semptomlan izlenebilir.

Beta-laktam antibiyotikleri ile tedavi edilen hastalarda yukanda belirtilen istenmeyen etkilerin yanı sıra aşağıda belirtilen yan etkilerin de izlenebileceği rapor edilmiştir: Kolit, renal fonksiyon bozukluğu ve toksik nefropati.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek yetmezliği: