İstenmeyen etkiler

İstenmeyen olaylar aşağıda sistem organ sınıfına göre listelenmiştir. Sıklıklar şu şekilde tanımlanmıştır.

Farklı organ sistemlerinde;

Çok yaygın (> 1/10),

Yaygın (> 1/100 ila < 1/10),

Yaygın olmayan (> 1/1.000 ila <1/100),

Seyrek (> 1/10.000 ila <1/1.000),

Çok seyrek (<1/10.000),

Bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Losartan potasyum tuzu ve hidroklorotiyazid ile yürütülen klinik çalışmalarda, bu madde kombinasyonuna spesifik hiçbir istenmeyen olay gözlenmemiştir. İstenmeyen olaylar losartan potasyum tuzu ve/veya hidroklorotiyazid ile daha önce gözlenenlerle sınırlıydı.

Esansiyel hipertansiyonun incelendiği kontrollü klinik çalışmalarda baş dönmesi, losartan ve hidroklorotiyazid ile tedavi edilen hastaların %1’inde veya daha fazlasında plaseboya göre daha yüksek insidansla ortaya çıkan ve maddeye bağlı olduğu bildirilen tek istenmeyen olaydı.

Bu etkilerin yanısıra, ürünün pazara sunulmasından sonra aşağıdakileri içeren başka istenmeyen reaksiyonlar da bildirilmiştir;

Hepato-bilier hastalıklar

Seyrek:
Hepatit

Araştırmalar

Seyrek:
Hiperkalemi, ALT enziminde artış

Ayrı bileşenlerden biriyle görülmüş ve losartan potasyum/ hidroklorotiyazidin potansiyel istenmeyen olayları olabilecek diğer istenmeyen olaylar şunlardır:

Losartan

Kan ve lenf sistemi bozuklukları

Yaygm olmayan:
Anemi, Henoch-Schönlein purpurası, ekimoz, hemoliz

Bağışıklık sistemi bozuklukları

Seyrek:
Anaflaktik reaksiyonlar, anjiyoödem, ürtiker

Metabolizma ve beslenme bozuklukları

Yaygm olmayan
: Anoreksi, gut

Psikiyatrik bozukluklar

Yaygm:
Uykusuzluk

Yaygm olmayan:
Anksiyete, anksiyete bozukluğu, panik bozukluğu, konfüzyon, depresyon, anormal rüya görme, uyku bozukluğu, somnolans, hafıza kaybı

Sinir sistemi bozuklukları

Yaygın:
Baş ağrısı, baş dönmesi

Yaygm olmayan:
Sinirlilik, parestezi, periferik nöropati, tremor, migren, senkop
Göz bozuklukları

Yaygm olmayan:
Bulanık görme, gözde yanma/batma, konjunktivit, görme keskinliğinde azalma

Kulak ve iç kulak bozuklukları

Yaygm olmayan:
Vertigo, kulak çınlaması

Kardiyak bozuklukları

Yaygm olmayan:
Hipotansiyon, ortostatik hipotansiyon, stemalji, anjina pektoris, ikinci derece AV blok, serebrovasküler olay, miyokard infarktüsü, çarpıntı, aritmi (atriyal fibrilasyon, sinüs bradikardisi, taşikardi, ventriküler taşikardi ve ventriküler fibrilasyon)

Vasküler bozukluklar

Yaygm olmayan:
Vaskülit

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar

Yaygm:
Öksürük, üst solunum yolu enfeksiyonu, burun tıkanıklığı, sinüzit, sinüslerde rahatsızlık.

Yaygm olmayan:
Farengeal bölgede rahatsızlık hissi, farenjit, larenjit, dispne, bronşit, epistaksis, rinit, solunum zorluğu

Gastrointestinal bozukluklar

Yaygm :
Karın ağrısı, bulantı, diyare, dispepsi

Yaygm olmayan :
Kabızlık, diş ağrısı, ağız kuruluğu, flatulans, gastrit, kusma

Hepato-bilier hastalıklar

Bilinmiyor:
Karaciğer fonksiyon anormallikleri

Deri ve deri altı doku bozuklukları

Yaygm olmayan:
Alopesi, dermatit, cilt kuruluğu, eritem, sıcak basması, ışığa karşı duyarlılık, prurit, ürtiker, terleme

Kas- iskelet sistemi, bağ doku ve kemik bozukluklan

Yaygın:
Kas kramplan, sırt ağnsı, bacak ağnsı, miyalji

Yaygın olmayan:
Kol ağnsı, eklemde şişlik, diz ağnsı, iskelet-kas ağrısı, omuz ağrısı, tutukluk, artralji, artrit, koksalji, fıbromiyalji, kas zayıflığı

Böbrek ve idrar yolu bozuklukları

Yaygın olmayan:
Noktüri, idrar sıklığında artış, idrar yolu enfeksiyonu

Üreme sistemi ve meme hastalıkları:

Yaygm olmayan
: İmpotans, libido azalması

Genel bozukluklar ve uygulama yeri koşulları

Yaygm:
Asteni, yorgunluk, göğüs ağnsı Yaygm olmayan:
Yüzde ödem, ateş

Araştırmalar

Yaygm:
Hiperkalemi, hematokrit ve hemoglobinde hafif düşüş Yaygm olmayan:
Üre ve kreatinin serum düzeylerinde hafif yükselme Çok seyrek:
Karaciğer enzimlerinde ve bilirübinde artış

Hvdrokl oroti vazi d

Kan ve lenf sistemi bozuklukları

Yaygm olmayan:
Agranülositoz, aplastik anemi, hemolitik anemi, lökopeni, morluk, trombositopeni

Bağışıklık sistemi bozuklukları

Seyrek:
Anaflaktik reaksiyonlar

Metabolizma ve beslenme bozuklukları

Yaygm olmayan:
Anoreksi, hiperglisemi, hiperürisemi, hipokalemi, hiponatremi

Psikiyatrik bozukluklar

Yaygm olmayan:
Uykusuzluk Bilinmiyor:
Huzursuzluk

Göz Bozuklukları

Yaygm olmayan:
Geçici bulanık görme, ksantopsi.

Vasküler bozukluklar

Yaygm olmayan:
Nekrotizan anjitis (vaskülit ve kutanöz vaskülit)

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar

Yaygm olmayan:
Pnömoni ve pulmoner ödem dahil olmak üzere solunum distresi

Gastrointestinal bozukluklar

Yaygm olmayan:
Sialadenit, spazmlar, gastrik iritasyon, bulantı, kusma, diyare, kabızlık
Hepato-bilier hastalıklar

Yaygm olmayan.
Sarılık (intrahepatik kolestatis), pankreatit
Deri ve deri altı doku bozuklukları

Yaygm olmayan:
Işığa karşı duyarlılık, ürtiker, toksik epidermal nekrolizis

İskelet-kas sistemi, bağ doku ve kemik bozuklukları

Yaygm olmayan:
Kas kramplan

Böbrek ve idrar yolu bozuklukları

Yaygm olmayan:
Glikozüri, interstisyel nefrit, renal fonksiyon bozukluğu, böbrek yetmezliği

Genel bozukluklar