İstenmeyen etkiler

Pregabalin klinik programına, plasebo kontrollü çift kör çalışmalardaki 7000’den fazla hasta dahil olmak üzere toplam 12000’den fazla hasta katılmıştır. En yaygm şekilde bildirilen advers reaksiyonlar baş dönmesi ve uyku halidir. Advers etkiler genelde hafif ve orta şiddettedir. Bütün kontrollü çalışmalarda, advers etkiler yüzünden çalışmadan ayrılma oranı pregabalin alan hastalarda %14 iken, bu oran plasebo alan hastalarda %5’tir. Pregabalin tedavi gruplannda çalışmadan aynlmaya neden olan en yaygın advers reaksiyonlar baş dönmesi ve uyku halidir.

Klinik çalışmaların toplu analizinde tedavi ile İlişkili olan istenmeyen etkiler aşağıdaki kategorilere göre listelenmiştir:

çok yaygm (>1/10); yaygın (>1/100 ile <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ile <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000); bilinmiyor eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Listede yer alan advers etkiler altta yatan bir hastalıktan veya birlikte kullanılan ilaçlardan da kaynaklanıyor olabilir.

Tablo 2

Vücut Sistemi Advers İlaç Reaksiyonları

Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar
Yaygm olmayan Nazofarenjit
Kan ve lenf sistemi bozuklukları

Seyrek

Nötropeni

Metabolizma ve beslenme bozuklukları

İştah artışı

Anoreksi

Hipoglisemi

Yaygın

Yaygın olmayan Seyrek

Psikiyatrik bozukluklar

Yaygın Konfüzyon, dezoryantasyon, irritabilite, öfori hali, libidoda azalma, insomnia

Yaygın olmayan Depersonalizasyon, anorgazm, huzursuzluk, depresyon, ajitasyon, duygu

durumu değişiklikleri, depresif duygu durumu, kelime bulmada zorluk, halüsinasyon, anormal rüyalar, libidoda artış, panik atak, apati Seyrek Disinhibisyon, artmış duygu durumu

Sinir sistemi bozuklukları

Çok yaygın Baş dönmesi, somnolans

Yaygın Ataksi, koordinasyon bozukluğu, denge bozukluğu, amnezi, dikkat kaybı,

hafıza bozukluğu, tremor, dizartri, parestezi, sedasyon, letarji Yaygın olmayan Kognitif bozukluk, hipoestezi, nistagmus, konuşma bozukluğu, miyoklonus, hiporefleksi,

diskinezi, psikomotor hiperaktivite, postüral baş dönmesi, hiperestezi, tat alamama, yanma duygusu, amaçlı hareketlerde tremor, sersemlik/uyuşukluk, senkop Seyrek Hipokinezi, parozmi, disgrafı

Göz bozuklukları

Yaygın Bulanık görme, diplopi

Yaygın olmayan Görme bozuklukları, görme alanında bozukluklar, göz kuruluğu, gözlerde

A şişme, görsel keskinlikte azalma, gözlerde ağrı, astenopi, gözyaşında

artma

Seyrek Fotopsi, gözlerde iritasyon, midriyazis, osilopsi, görsel derinlik algısında

değişme, periferal görme kaybı, şaşılık, görsel parlaklık

Kulak ve iç kulak bozuklukları

Yaygın Vertigo

Yaygın olmayan Hiperakuzi

Kardiyak bozukluklar

Yaygın olmayan Birinci derece AV blok, taşikardi

Seyrek Sinüs taşikardisi, sinüs aritmisi, sinüs bradikardisi

Vasküler bozukluklar

Yaygın olmayan Hipotansiyon, hipertansiyon, yüz kızarması, sıcak basması, periferal

soğukluk

olunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal bozukluklar

aygın olmayan Dispne, öksürük, burunda kuruluk

Seyrek Burun tıkanıklığı, epistaksis, rinit, horlama, boğaz kuruluğu

Gastrointestinal bozukluklar

Yaygm Kusma, abdominal şişkinlik, konstipasyon, ağız kuruluğu, gaz

Yaygın olmayan Tükürük salgısında artma, gastroözofageal reflü, oral hipoestezi

Seyrek Asit, disfaji, pankreatit

Deri ve deri altı doku bozuklukları

Yaygın olmayan Terleme, papüler döküntü

Seyrek Soğuk terleme, ürtiker

Aşağıdaki yan etkiler PAZARLAMA SONRASI GÖZLEM sırasında bildirilmiştir.

Bağışıklık sistemi bozukluklan :
Anjiyoödem, alerjik reaksiyon, aşın duyarlılık

Sinir sistemi bozuklukları :
Baş ağrısı, bilinç kaybı, zihinsel bozukluk

Kardiyak bozukluklar
: Konjestif kalp yetmezliği

Göz bozuklukları
: Keratit

Gastrointestinal bozukluklar
: Dil ödemi, ishal, mide bulantısı

Genel ve uygulama bölgesine ilişkin bozukluklar:
Malez (halsizlik, kırıklık)

Deri ve deri altı doku bozuklukları
: Yüzde şişme, kaşıntı

Böbrek ve idrar yolu bozuklukları
: Üriner retansiyon