İstenmeyen etkiler

Aşağıda klinik çalışmalarda ya da pazarlama sonrasında görülen istenmeyen etkiler listelenmiştir:

Advers ilaç reaksiyonlarının sıklık sınıflandırması şu şekildedir: Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000), çok seyrek, izole raporlar dahil (<1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Kan ve lenfatik sistem hastalıkları

Bilinmiyor: Yaygın damar içi pıhtılaşma (DIC)

İnhibitör düzeyinde yükselme (anamnestik yanıt)(a)

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Bilinmiyor: Aşırı duyarlılık reaksiyonları

Ürtiker

Anafılaktik reaksiyon

Sinir sistemi hastalıkları

Bilinmiyor: Parestezi

Hipoestezi Trombotik inme Embolik inme Başağrısı.

Uykuya meyil

Baş dönmesi / sersemlik hali Tat alma bozukluğu

Kardiyak hastalıklar

Bilinmiyor: Miyokard enfarktüsü

Taşikardi

Vasküler hastalıklar

Bilinmiyor: Embolizm (tromboembolik komplikasyonlar)

Hipotansiyon Hipertansiyon

Yüz ve boyunda kızarma (flushing)

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar

Bilinmiyor: Pulmoner embolizm

Bronkospazm Hırıltılı soluk alıp verme Öksürük

Bilinmiyor: Kusma

Diyare

Zorlu soluk alıp verme (dispne)

Karında rahatsızlık hissi Bulantı

Deri ve deri altı dokunun hastalıkları

Bilinmiyor: Yüzde hissizlik

Anjiyoödem Ürtiker Kaşıntı Döküntü

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar:

Bilinmiyor: Enjeksiyon yerinde ağrı

Halsizlik Sıcaklık hissi Titreme

Ateş yükselmesi Göğüste ağrı Göğüste rahatsızlık hissi

Araştırmalar

Bilinmiyor: Kan basıncında düşme

(a) MedDRA sınıflandırma sisteminde yer almayan inhibitör düzeyinde yükselme (anamnestik yanıt) FEIBA uygulanmasından sonra mevcut inhibitör düzeylerinde olan yükselmedir. Bkz Bölüm 4.4.

Hızlı intravenöz infüzyon kan basıncında bir düşme yanında bıçak saplanır gibi bir baş ağrısı ile yüzde ve bacaklarda hissizliğe neden olabilir.

Maksimum günlük dozun üzerindeki dozların kullanımından ve/veya uzun süreli uygulamalardan sonra tromboembolik olaylar görülebilir (Bkz. Bölüm 4.4).

Kan yoluyla bulaşma açısından (virüs güvenliği) Bölüm 4.4’e bakınız.