Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi X’dir.

Hayvanlar üzerindeki çalışmalarda üretkenlik toksisitesi görülmüştür (teratojenite, embriyotoksisite (Bkz. Bölüm 5.3)). Hamile kadınlarda ZEPAHEX kullammı ile ilgili güvenilir veri bulunmamaktadır.

Gebelik dönemi

ZEPAHEX gebelik döneminde kontrendikedir (Bkz. Bölüm 4.3)

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlarda ZEPAHEX tedavisine başlanmadan önce hamilelik olup olmadığı kontrol edilmeli, güvenilir korunma metodlan hakkında tavsiye verilmeli ve güvenilir korunma başlatılmalıdır.

Hasta ve hekimler, ZEPAHEX ’ın olası farmakokinetik etkileşimlerinden dolayı tek başma kullanılan hormonal koruma ajanlarını (oral, enjeksiyon, transdermal, implant formlar) etkisiz hale getirebileceğini dikkate almalı (Bkz. Bölüm 4.5) ve ilave veya alternatif güvenilir korunma yöntemlerini de kullanmalıdır. Hangi korunma yönteminin kullanılacağına dair çekinceler varsa, bir jinekologa danışılması tavsiye edilir.

ZEPAHEX tedavisi sırasında hormonal kontraseptiflerin etkisiz kalması ve aynca pulmoner arteriyel hipertansiyonun gebelik ile kötüleşmesi risklerinden dolayı, hamileliğin erken saptanmasına olanak vermek amacıyla, ZEPAHEX tedavisi sırasında her ay gebelik testi yapılması tavsiye edilir.

Laktasyon dönemi

Bosentanın insan sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. ZEPAHEX ile tedavi sırasında emzirme tavsiye edilmez.