Gebelik ve laktasyon

Genel Tavsiye

Gebelik kategorisi: C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Hamile kadınlarda LEVESTO kullanımına yönelik yeterli veri bulunmamaktadır.

Diğer antiepileptiklerde olduğu gibi, gebelik döneminde yaşanan fizyolojik değişiklikler levetirasetam konsantrasyonlarını etkileyebilir. Gebelik süresince levetirasetam plazma konsantrasyonlarında azalma gözlenmiştir. Bu azalma en çok 3. trimesterde izlenmiştir (gebelik öncesi %60 bazal konsantrasyona kadar). LEVESTO ile tedavi edilen hamile kadınlarda uygun doktor kontrolü yapılmalıdır. Antiepileptik tedavilerin kesilmesi sonucunda hastalık alevlenebilir ve bu durum anneye ve fetusa zararlı olabilir.

Gebelik dönemi

LEVESTO, hamilelik boyunca çok gerekli olmadıkça kullanılmamalıdır.

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar üreme toksisitesinin bulunduğunu göstermiştir (Bkz., Bölüm 5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

Laktasyon dönemi

Levetirasetam anne sütü ile atılmaktadır. Bu nedenle, LEVESTO ile tedavi sırasında anne sütü ile besleme önerilmez. Ancak, emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da LEVESTO tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına/tedaviden kaçınılıp kaçınılmayacağına ilişkin karar verirken emzirmenin çocuk açısından faydası ve LEVESTO tedavisinin emziren anne açısından faydası dikkate alınmalıdır.

Üreme yeteneği/Fertilite

Sıçanlarda, 1800 mg/kg/gün’e kadar olan dozlarda (mg/m2 üzerinden veya maruziyet bazında, insanlarda önerilen maksimum dozun yaklaşık 6 katı), erkek veya dişi fertilite veya üreme performansı üzerine herhangi bir advers etki gözlenmemiştir.