İstenmeyen etkiler

İstenmeyen etkiler, mevcut verilere dayanarak epilepsi ve bipolar bölümlerine ayrılmıştır. Ancak, lamotrijinin genel güvenilirlik profili dikkate alınırken her iki bölüme başvurulmalıdır. Pazarlama sonrası gözetimlerden elde edilen istenmeyen etkiler epilepsi bölümüne dahil edilmiştir.

İstenmeyen etkilerin sınıflandırılmasında şu sistem kullanılmıştır: Çok yaygm (>1/10), yaygın (>1/100, <1/10), yaygm olmayan (>1/1000, <1/100), seyrek (>1/10,000, <1/1000), çok seyrek (<1/10,000). bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Epilepsi

Deri ve deri altı doku bozuklukları

Çok yaygın: Deri döküntüsü.

Seyrek: Stevens Johnson Sendromu

Çok seyrek: Toksik epidermal nekroliz.

Döküntü riskinin aşağıdakilerle güçlü ilişkisi olduğu gösterilmiştir:

LATRİGAL"in yüksek başlangıç dozları ve LATRİGAL tedavisinde önerilen doz artırımının aşılması (bkz.
Pozoloji ve uygulama şekli).

Beraberinde valproat kullanımı (bkz.
Pozoloji ve uygulama şekli).

Döküntü aynı zamanda değişik sistemik semptomlarla ilgili olarak bir aşırı duyarlılık sendromunun bir parçası olarak da bildirilmiştir (bkz .
Bağışıklık sistemi bozuklukları**).

Kan ve lenf sistemi bozukluklan

Çok seyrek: Hematolojik anormallikler (nötropeni, lökopeni, anemi,

trombositopeni, pansitopeni, aplastik anemi ve agranülositoz dahil), lenfadenopati.

Hematolojik anormallikler ve lenfadenopati aşırı duyarlılık sendromu ile ilgili olabilir veya olmayabilir (bkz.
Bağışıklık sistemi bozukluklan**)

Bağışıklık sistemi bozukluklan

Çok seyrek: Aşırı duyarlılık sendromu** (ateş, lenfadenopati, yüz ödemi, kan

ve karaciğer anormallikleri, dissemine intravasküler koagülasyon, multiorgan disfonksiyonu gibi belirtiler dahil).

** Döküntü aynı zamanda aralannda ateş, lenfadenopati, yüz ödemi, kan ve karaciğer anormallikleri gibi çeşitli sistemik semptomlarla birlikte görülen aşın duyarlılık sendromunun bir parçası olarak da bildirilmiştir. Sendrom klinik şiddet açısından geniş bir yayılım gösterir ve nadiren dissemine intravasküler koagülasyona ve multiorgan bozukluğuna neden olabilir. Döküntü olmasa da aşırı duyarlılığın erken belirtilerinin (ömeğin ateş, lenfadenopati) var olabileceği unutulmamalıdır. Bu gibi belirti ve semptomlar mevcutsa, hasta derhal değerlendirilmeli ve alternatif bir etiyoloji belirlenemezse LATRİGAL kesilmelidir.

Psikiyatrik bozukluklar

Yaygın: Agresyon, iritabilite.

Çok seyrek: Tik, halüsinasyon, konfüzyon.

Sinir sistemi bozukluklan

Monoterapi olarak yürütülen klinik çalışmalarda:

Çok yaygın: Baş ağrısı

Yaygın: Somnolans, uykusuzluk, baş dönmesi, tremor.

Yaygm olmayan: Ataksi.

Seyrek: Nistagmus

Diğer klinik çalışmalarda:

Çok yaygın: Somnolans, ataksi, baş ağrısı, baş dönmesi.

Yaygın: Nistagmus, tremor, uyuşukluk, uykusuzluk.

Çok seyrek: Aseptik menenjit, ajitasyon, dengesizlik, hareket

bozukluklan, Parkinson hastalığında kötüleşme, ekstrapiramidal etkiler, koreoatetozis, nöbet sıklığında artış.

LATRİGAL"in önceden Parkinson hastalığı olanlarda Parkinson semptomlannı kötüleştirdiğine dair raporlar ve bu altta yatan koşula sahip olmayan hastalarda da ekstrapiramidal etkiler ve koreoatetozis görüldüğüne dair nadir raporlar bulunmaktadır.

Göz bozukluklan

Monoterapi olarak yürütülen klinik çalışmalarda:

Yaygın olmayan: Diplopi, bulanık görme

Diğer klinik çalışmalarda:

Çok yaygın: Diplopi, bulanık görme.

Seyrek: Konjunktivit.

Gastrointestinal bozuklukları

Monoterapi olarak yürütülen klinik çalışmalarda:
Yaygın: Bulantı, kusma, ishal.

Diğer klinik çalışmalarda:

Çok yaygm: Bulantı, kusma

Yaygın: İshal

Hepato-biliyer bozukluklan

Çok seyrek: Karaciğer fonksiyon testlerinde yükselme, karaciğer

fonksiyon bozukluğu, karaciğer yetmezliği.

Karaciğer fonksiyon bozukluğu genelde aşırı duyarlılık reaksiyonlarıyla ilgili olarak meydana gelir, ancak açık aşın duyarlılık belirtileri olmaksızın nadir vakalar da rapor edilmiştir.

Kas-iskelet bozukluklan ve bağ dokusu bozukluklan

Çok seyrek. Lupus-benzeri reaksiyonlar.

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin bozukluklar

Yaygm: Yorgunluk.

Aşağıdaki advers etkiler, LATRIGAL"in genel güvenilirlik profili için epilepside görülenlerle birlikte dikkate alınmalıdır.

Deri ve deri altı doku bozuklukları

Bipolar bozukluk ile ilgili klinik çalışmalar sırasında:

Çok yaygın: Deri döküntüsü.

Seyrek: Stevens Johnson Sendromu.

LATRİGAL ile yapılan bütün bipolar bozukluk çalışmaları (kontrollü ve kontrolsüz) göz önüne alındığında, LATRİGAL alan hastaların % 12"sinde deri döküntüleri meydana gelmiştir. Oysa, bipolar bozukluk olan hastalarda yapılan kontrollü klinik çalışmalarda, lamotrijin alan hastaların %8"inde ve plasebo alan hastaların % 6"sında deri döküntüleri meydana gelmiştir.

Sinir sistemi bozuklukları

Bipolar bozukluk ile ilgili klinik çalışmalar sırasında:

Çok yaygın: Baş ağrısı.

Yaygın: Ajitasyon, uyuklama, baş dönmesi.

Kas-iskelet ve bağ dokusu bozuldukları

Bipolar bozukluk ile ilgili klinik çalışmalar sırasında:

Yaygın: Artralji.

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin bozukluklar

Bipolar bozukluk ile ilgili klinik çalışmalar sırasında: