İstenmeyen etkiler

LATIXA alan hastalarda istenmeyen etkiler genellikle hafif ila orta şiddettedir ve sıklıkla tedavinin ilk iki haftasında gelişir. Bunlar LATIXA ile tedavi edilen toplam 1.030 kronik anjina hastasının dahil edildiği Faz 3 klinik çalışmalar sırasında rapor edilmiştir.

Tedaviyle ilgili en azından olası ilişkili olduğu düşünülen advers olaylar vücut sistemi, organ sınıfı ve mutlak frekans yoluyla aşağıda listelenmiştir. Frekanslar çok yaygıü ( 1/10), yaygın^ 1/100, < 1/10), yaygm olmayan (> 1/1.000, < 1/100), seyrek (> 1/10.000, < 1/1.000) ve çok seyrek (< 1/10.000) olarak tanımlanmaktadır.

Metabolizma ve beslenme hastalıkları

Yaygm olmayan: Anoreksi, iştah azalması, dehidrasyon

Psikiyatrik hastalıklar

Yaygm olmayan: Anksiyete, insomni, konfüzyonel durum, halüsinasyon Seyrek: Dezoryantasyon

Sinir sistemi hastalıkları

Yaygm: Baş dönmesi, baş ağrısı

Yaygm olmayan: Letaıji, senkop, hipoestezi, somnolans, tremor, postüral baş dönmesi Seyrek: Amnezi, deprese bilinç düzeyi, bilinç kaybı, parozmi

Göz hastalıkları

Yaygm olmayan: Bulanık görme, görme bozukluklan

Kulak ve iç kulak hastalıkları

Yaygm olmayan: Vertigo, tinnitus Seyrek: İşitme bozukluğu

Vasküler hastalıklar

Yaygm olmayan: Sıcak basması, hipotansiyon Seyrek: Periferal soğukluk, ortostatik hipotansiyon

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar

Yaygm olmayan: Dispne, öksürme, epistaksis Seyrek: Boğazda sıkışma hissi

Gastrointestinal hastalıklar

Yaygm: Konstipasyon, kusma, bulantı

Yaygm olmayan: Kann ağrısı, ağız kuruluğu, dispepsi, flatulans, mide rahatsızlığı

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Yaygın olmayan: Kaşıntı, hiperhidroz

Seyrek: Anjiyoödem, alerjik dermatit, ürtiker, soğuk terleme, döküntü

Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları

Yaygm olmayan: Ekstremitede ağrı, kas krampları, eklemde şişme

Böbrek ve idrar hastalıkları

Yaygm olmayan: Disüri, hematuri, kromatüri Seyrek: Akut böbrek yetmezliği

Üreme sistemi ve göğüs hastalıkları

Seyrek: Erektil disfonksiyon

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Yaygm: Asteni

Yaygm olmayan: Yorgunluk, periferik ödem
Araştırmalar

Yaygm olmayan: Kan kreatinin artışı, kan üre artışı, düzeltilmiş QT aralığının uzaması, trombosit veya beyaz küre miktarında artış, vücut ağırlığında kayıp Seyrek: Karaciğer enzim düzeylerinde yükselme

Advers olay profili genel hatları ile MERLIN-TIMI 36 çalışmasıyla benzerdir. Bu uzun süreli çalışmada, plasebo ve ranolazin hastalarda akut böbrek yetersizliği %1’den az insidansta bildirilmiştir. Diğer antianjinal tıbbi ürünlerle tedavi edildiğinde advers olayların yaşanma riskinin daha yüksek olabileceği düşünülen hastalar (örneğin; diyabet, Sınıf I ve II kalp yetmezliği veya obstrüktif hava yolu hastalıkları olan hastalar) değerlendirildiğinde, bu koşulların advers olay insidansında klinik olarak anlamlı artışlar ile ilişkisinin olmadığı doğrulanmıştır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Advers olaylar genellikle yaşlı hastalar ve böbrek yetmezliği olan hastalarda daha sık görülmektedir ancak bu alt gruplarda yaşanan olayların türü genel popülasyonda gözlenenlerle benzerdir.

Böbrek yetmezliği:

Hafif ve orta dereceli böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalar (kreatinin klerensi >30-80 ml/dak.) normal böbrek fonksiyonu olan kişilerle karşılaştırıldığında (kreatinin klerensi > 80 ml/dak.) en yaygm bildirilen olaylar ve plasebo-düzeltilmiş frekansları sırası ile şu şekildedir: konstipasyon (%8, %4), baş dönmesi (%7, %5) ve bulantı (%4, %2).

Geriyatrik popülasyon:

LATIXA kullanan hastalarda rapor edilen advers olaylar arasında, yaşlılarda (> 75 yaş), daha genç olanlara (< 75 yaş) oranla yaygın olarak aşağıdaki olayların daha sık (sırasıyla plasebo-düzeltilmiş frekans) yaşandığı bildirilmiştir: konstipasyon (%8, %5), bulantı (%6, %3), hipotansiyon (%5, %1), ve kusma (%4, %1).

Düşük vücut ağırlığına sahip hastalar:

Düşük vücut ağırlığına^ 60 kg) sahip hastalarda bildirilen advers olayların türü ve görülme sıklığı yüksek vücut ağırlığına (> 60 kg) sahip hastalarla benzerdir ancak aşağıda bahsedilen bilinen advers olayların plasebo-düzeltilmiş frekansı düşük vücut ağırlıklı hastalarda daha kilolu olanlardan daha yüksektir: bulantı (%14, %2), kusma (%6, %1) ve hipotansiyon (%4, %2).