AVODART 0.5 mg 30 yumuşak kapsül Zararları
GlaxoSmithKline Firması
Güncelleme : 3 Temmuz 2018
Urovist zararları, Urovist önlemler, Urovist riskler, Urovist uyarılar, Urovist yan etkisi, Urovist istenmeyen etkiler, Urovist cinsel, Urovist etkileri, Urovist tedavi dozu, Urovist aç mı tok mu, Urovist hamilelik, Urovist emzirme, Urovist alkol, Urovist kullanımı bilgilerini içerir.
İstenmeyen etkiler
Klinik çalışma verileri
BPH için Dutasterid Monoterapisi
AVODART ile yapılan plasebo kontrollü üç faz III çalışmada araştırmacı tarafından ilaçla ilgili olduğu düşünülen şu advers olaylar (insidans >% 1), plaseboya kıyasla daha sık olarak bildirilmişlerdir:
*Meme büyümesi ve/veya meme hassasiyeti de dahil
Daha sonraki 2 yılda yapılan açık-etiketli takip çalışmalarında advers olay profilinde bir değişiklik görülmemiştir.
BPH için Dutasterid ve Tamsulosin Kombinasyon Tedavisi
Günde bir kez uygulanan dutasterid 0.5 mg ve tamsulosin 0.4 mg’ın kombinasyon şeklinde ve monoterapi olarak 4 yıl boyunca uygulamasının karşılaştırıldığı CombAT (AVODART ve Tamsulosin Kombinasyonu) Çalışmasında, araştırmacı tarafından ilaca bağlı olduğu düşünülen şu advers olaylar (kümülatif insidans >% 1) bildirilmiştir:
Advers reaksiyon | Tedavi periyodu süresince insidans | |||
1. yıl | 2. yıl | 3. yıl | 4.yıl | |
Kombinasyona (n) Dutasterid Tamsulosin | (n=1610) (n=1623) (n=1611) | 846 264 =1 =1 n= (n (n ( | (n=1283) (n=1325) (n=1281) | (n=1200) (n=1200) (n=1112) |
Impotens | ||||
Kombinasyon a | %6 | %2 | < %1 | < %1 |
Dutasterid | %5 | %2 | < %1 | < %1 |
Tamsulosin | %3 | %1 | < %1 | %1 |
Libido değişimi (azalma) | ||||
Kombinasyon a | %5 | < %1 | < %1 | %0 |
Dutasterid | %4 | %1 | < %1 | %0 |
Tamsulosin | %2 | < %1 | < %1 | < %1 |
Ejakulasyon bozuklukları | ||||
Kombinasyon a | %9 | %1 | < %1 | < %1 |
Dutasterid | %1 | < %1 | < %1 | < %1 |
Tamsulosin | %3 | < %1 | < %1 | < %1 |
Meme bozuklukları b | ||||
Kombinasyon a | %2 | < %1 | < %1 | < %1 |
Dutasterid | %2 | %1 | < %1 | < %1 |
Tamsulosin | < %1 | < %1 | < %1 | %0 |
Baş dönmesi | ||||
Kombinasyon a | %1 | < % 1 | < %1 | < %1 |
Dutasterid | < % 1 | < % 1 | < % 1 | < % 1 |
Tamsulosin | % 1 | < % 1 | < % 1 | % 0 |
a kombinasyon : günde 0.5 mg dutasterid ve günde 0.4 mg tamsulosin b meme hassasiyeti ve meme büyümesini de kapsar.
Pazarlama sonrası veriler
Aşağıdaki advers ilaç reaksiyonları organ sistemi sınıflandırması ve sıklıklara göre verilmiştir.
Sıklıklar, çok yaygın (>1/10), yaygın (>1/100 ve <1/10), yaygın olmayan (>1/1.000 ve <1/100), seyrek (>1/10.000 ve <1/1.000) ve izole raporlar dahil çok seyrek (<1/10.000) şeklinde tanımlanmıştır. Pazarlama sonrası veriler gerçek sıklıktan çok raporlama oranına göre saptanmıştır.
Bağışıklık sistemi hastalıkları
Çok seyrek: Döküntü, kaşıntı, ürtiker, lokalize ödem ve anjiyoödem dahil alerjik reaksiyonlar
Deri ve deri altı doku bozuklukları