İstenmeyen etkiler

Listelenen advers etkiler organ sistemlerine ve sıklıklarına göredir.

Sıklıklar şu şekilde tanımlanmaktadır:

Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1000 ila <1/100); seyrek (> 1/10.000 ila <1/1000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerdenhareketle tahmin edilemiyor).

Kan ve lenf sistemi hastalıkları

Yaygın olmayan: Anemi (aplastik ve hemolitik anemi dahil)

Seyrek: Nötropeni, hemoglobin ve hematokrit değerlerinde azalma, trombositopeni, agranulositoz, kemik iliği depresyonu, pansitopeni, lenfadenopati, otoimmün hastalıklar

Endokrin hastalıkları

Bilinmiyor: Uygunsuz antidiüretik hormon salmımı sendromu (UAHSS)

Metabolizma ve beslenme hastalıkları

Yaygın: Hipokalemi, kolesterol ve triglişeritlerde artış, hiperürisemi Yaygın olmayan: Hipoglisemi (Bkz. Bölüm 4.4), hipomagnezemi, gut**

Seyrek: Kan glukozunda artış Çok seyrek: Hiperkalsemi(Bkz. Bölüm 4.4)

Sinir sistemi ve psikiyatrik hastalıklar

Yaygın: Baş ağrısı, depresyon, baygınlık, tat değişiklikleri, libido kaybı**

Yaygın olmayan: Konfüzyon, somnolans, uykusuzluk, sinirlilik, parestezi, vertigo Seyrek: Uyku bozuklukları, rüya anormallikleri, felç (hipokalemi nedeniyle)

Göz hastalıkları

Çok yaygın: Bulanık görme

Kulak ve iç kulak hastalıkları

Yaygın olmayan: Kulak çınlaması

Kardiyak ve kardiyovasküler hastalıklar

Çok yaygın: Baş dönmesi

Yaygın: Hipotansiyon, ortostatik hipotansiyon, ritim bozuklukları, anjina pektoris, taşikardi

Yaygın olmayan: Kanlanma, çarpıntı, risk taşıyan hastalarda aşırı hipotansiyon kaynaklı kalp krizi veya inme*

Seyrek: Raynaud sendromu

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar

Çok yaygın: Öksürük Yaygın: Dispne

Yaygın olmayan: Burun akıntısı, boğaz ağrısı, ses kısıklığı, bronkospazm ve astım Seyrek: Rinit, alerjik alveobt / eozinofdik pnomoni, pulmoner infıltrasyonlar, sıkıntılısolunum (pnömoni ve pulmoner ödem dahil)

Gastrointestinal hastalıklar

Çok yaygın: Bulantı Yaygın: Diyare, karın ağrısı

Yaygın olmayan: İleus, pankreatit, peptik ülser, kusma, dispepsi, konstipasyon, anoreksi, mide irritasyonu, ağız kuruluğu, flatulans**

Seyrek: Stomatit/aftöz ülserasyonlar, glosit Çok seyrek: İnce barsak anjiyoödemi

Hepatobiliyer hastalıklar

Seyrek: Karaciğer yetmezliği, hepatoselüler ya da kolestatik olan hepatit, sarılık, hepatik nekroz (ölümcül olabilen), kolesistit (özellikle daha önceden kolesistiti olan hastalarda)

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Yaygın: Döküntü, aşırı duyarlılık/ anjiyonörotik ödem: yüz, el ve ayaklar, dudaklar, dil, gırtlak ve/veya boğazda meydana gelen anjiyonörotik ödem (Bkz. Bölüm 4.4)

Yaygın olmayan: Ürtiker, al öpesi, kaşıntı, terleme

Seyrek: Stevens-Johnson sendromu, toksik epidermal nekroz, eksfoliyatif dermatit, pemfıgus, eritema multiforme, eritroderma, purpura (morarma), kutanoz lupuseritematozusu

Aşağıdaki yan etkilerin bir kısmını ya da tümünü içeren yan etki kompleksi bildirilmiştir: Ateş, serozit, vaskulit, miyalji/miyozit, artralji/artrit, pozitif antinukleer antikor (ANA)titresi, yükselmiş eritrosit sedimantasyon hızı (ESR), eozinofıli, lökositoz. Deri döküntüsü,fotosensitivite veya diğer dermatolojik olaylar oluşabilir.

Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları

Yaygın: Kas spazmı f Yaygın olmayan: Artralji **

Böbrek ve idrar yolu hastalıkları

Yaygın olmayan: Renal disfonksiyon, renal yetmezlik, proteinüri Seyrek: Oligüri, interstisyel nefrit

Üreme sistemi ve meme bozuklukları

Yaygın olmayan: İmpotans Seyrek: Meme hacminde artış

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Çok yaygın: Asteni

Yaygın: Göğüs ağrısı, yorgunluk

Yaygın olmayan: Halsizlik, ateş

Araştırmalar

Yaygın: Hiperkalemi, serum kreatininde artış

Yaygın olmayan: Kan üre seviyesinde artış, hiponatremi

Seyrek: Karaciğer enzimlerinde artış, serum bilirubin düzeylerinde artış

* Klinik çalışmalarda plasebo ve aktif kontrol gruplarının insidans oranlan karşılaştırılabilirdir.

** Sadece 12,5 mg ve 25 mg hidroklorotiyazid dozlarında görülmüştür, f Kas kramplarının sıklığı genellikle 12,5 mg ve 25 mg hidroklorotiyazid dozlarıylailgilidir, ancak vaka sıklığının frekansı 6 mg hidroklorotiyazid dozlannda yaygın değildir.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesineolanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonuTürkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir(www.titck.gov.tr; eposta: tufam@titck.gov.tr; tel: O 800 314 00 08; faks: 0 312 218 3599).