5.   FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grubu; Dermatolojik preparatlar, imidazol ve triazole türevleri ATC Kodu:D01AC08

5.2. Farmakokinetik özellikler

KONAZOL Medikal Şampuan saçlı deriye uygulandıktan sonra, plazma ketokonazol konsantrasyonları saptanabilir düzeyde değildir. KONAZOL Medikal Şampuan tüm vücut yüzeyine uygulandıktan sonra plazmada saptanmıştır.

5.3.   Klinik Öncesi Güvenilirlik Verileri

Klinik öncesi veriler, akut oral ve dermal toksisite, primer oküler iritasyon, tekrarlı doz dermal iritasyon ve dermal toksisite gibi konvansiyonel çalışmalar doğrultusunda, insanlar için özel bir tehlikeye işaret etmemektedir.

Kemirgenlerde şampuan formülasyonuyla yürütülen akut tek doz oral toksisite çalışmaları,% 2 şampuan formülasyonunun tek kullanımlık klinik dozuna kıyasla 83 ile 125 kat (mg/kg temelinde) civarında bir güvenlilik sınırına sahip olduğunu göstermiştir. Tavşanlarda ketokanozol şampuan formülasyonlanyla yürütülen akut dermal ve oküler irritasyon çalışmalarında, iyi bir geri dönüşüm oranıyla minimal iritasyon görülmüştür. Tavşanlardaki bir kronik (6 ay ) dermal toksisite çalışmasında, 50 mg/kg/gün’e kadar olan dozlar ile alman sonuçlar şampuan formülasyonunun dermal ya da sistemik etkilere yol açmadığını, ve duyarlılaştırma potansiyeline sahip olmadığını göstermiştir.