5.   FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grubu: Antihemorajik. ATC kodu: B02BA01 Etki mekanizması

KONAKION MM bir sentetik fitomenadion (K1 vitamini) preparatıdır. KONAKION MM pediatrik ampulün etkin maddesi olan K1 vitamini; vücutta protrombin, faktör VII, faktör IX ve faktör X, pıhtılaşma inhibitörleri olan protein C ve protein S yapımı için gereklidir.

K1 vitamini plasentayı aşarak anneden bebeğe ulaşamaz ve anne sütüne de çok az miktarda geçebilir.

5.2. Farmakokinetik özellikler

Mikst misel solüsyonundaki K1 vitamini, lesitin ve safra asitlerinden oluşan fizyolojik kolloidal sistem aracılığıyla çözünür.

Emilim: Oral uygulamayı takiben, K1 vitamini ince barsaklardan emilir. Bireyler arası değişkenlik göstermekle birlikte, oral uygulamadan sonra sistemik yararlanım %50’dir.
Safra yokluğunda emilim sınırlıdır.

Dağılım: K1 vitamini öncelikle karaciğerde birikir, %90’a ulaşan bölümü plazmada lipoproteinlere bağlanır ve vücutta yalnızca kısa süreler için depolanır.

Biyotransformas yon: K1 vitamini, fitomenadion-2,3-epoksit gibi daha polar

metabolitlere dönüşmektedir.

Eliminasyon: K1 vitamininin plazma yarılanma ömrü yenidoğanlarda 72 saat, yetişkinlerde 1.5 - 3 saat kadardır. K1 vitamini, glukuronit ve sülfat bileşikleri şeklinde safra ve idrarla atılır.

Doğrusallık/doğrusal olmayan durum: İntramüsküler uygulama sonrasında K1 vitamininin dolaşıma girmesinde gecikme görülür; yani IM uygulama yolu bir depo işlevi görür. Tek bir 1 mg IM dozla, 1 ay süresince, iki tane 2 mg doz ile (biri doğumda

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Geçerli değil.