4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi KOGENATE BAYER’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Rekombinant faktör VIII ürünlerinin kullanımında aşırı duyarlılık veya alerjik reaksiyonlar vücutta yaygın ödem (anjiyo ödem), yanma, uygulama bölgesinde batma, üşüme, kızarıklık, yaygın ürtiker, baş ağrısı, kurdeşen, tansiyon düşüklüğü (hipotansiyon), uyuşukluk, bulantı, huzursuzluk, kalbin hızlı atması (taşikardi), göğüste sıkışma, karıncalanma, kusma, hırıltı dahil) ve bazı vakalarda şiddetli alerjik reaksiyon (anafılaksi- şok dahil) görülmüştür. Özellikle ciltle ilgili reaksiyonlar daha yaygın görülebilir ancak şiddetli alerjik reaksiyon (anafılaksi- şok dahil) gelişimi nadir olarak düşünülür.

Aşırı duyarlılık reaksiyonları veya anafılaktik şok (nadir yan etkisi) en ciddi yan etkileridir. Alerjik veya anafılaktik reaksiyonlar oluşursa, enjeksiyon / infüzyon derhal durdurulmalıdır.

Derhal doktorunuza danışınız.

Aşağıdakilerden biri olursa KOGENATE Bayer’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz.

-    Göğüste sıkışma /kendini genel olarak iyi hissetmeme

-    Baş dönmesi

-    Kan basıncında düşme (doğrulmaya veya ayağa kalkmaya çalıştığınızda baygınlık hissi duyabilirsiniz)

-    Bulantı

Bu belirtiler muhtemel bir alerjik, anafılaktik reaksiyonunun erken uyarıları olabilir.

Eğer yukarıdaki yan etkilerin herhangi biri ciddileşirse doktorunuza danışınız.

En yaygın olarak bildirilen yan etki ilaca karşı nötralize edici antikorların (inhibitör) oluşumudur (önceden tedavi almamış veya minimal tedavi almış olan hastalarda ağırlıklı olmak üzere).

KOGENATE Bayer’in olası yan etkileri aşağıda sıklıklarına göre sıralanmıştır:

Sıklığı çok yaygın olan yan etkiler (10 hastanın birinden fazla görülebilen):

Sıklığı yaygın olan yan etkiler (10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinde veya birinden fazla görülebilen):

Faktör VIII’e karşı inhibitörlerin oluşması, hemofili A hastalarında tedavinin bilinen bir komplikasyonudur. Bu inhibitörler, faktör VIII’in aktivitesini engellerler. Doktorunuz sizi

inhibitör gelişmesi yönüyle, uygun klinik gözlemler ve laboratuvar testleriyle dikkatle izleyecektir.

Çalışmalar sırasında, hiçbir hasta ürünün içerisinde az miktarda bulunan fare proteini veya hamster proteinine karşı klinik olarak ilgili antikor (bağışıklık sistemi tarafından yabancı maddeleri yok etmek amacıyla üretilen özel madde) geliştirmemiştir. Bununla birlikte, yatkınlığı olan belirli hastaların üründeki bileşenlere karşı (ör. fare ve hamster proteini az miktarları) alerjik reaksiyon geliştirme olasılığı vardır.

Sıklığı yaygın olmayan yan etkiler (10 hastanın birinde görülebilen):

* HTGH / MTGH (Daha önce hiç tedavi görmemiş/minimal tedavi görmüş hastalar) klinik çalışmalarında rapor edilmiştir.

** TGH (Daha önce tedavi görmüş hastalar) ve PSÇ (pazarlama sonrası çalışmalar)’de rapor edilmiştir.

Sıklığı seyrek olan yan etkiler (1000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinde veya birinden fazla görülebilen):

Sıklığı çok seyrek/bilinmeyen yan etkiler (sıklığı 10.000 hastadan l’inden azında görülebilen/eldeki verilerden hareketle tahmin edilemeyen):

Yan etkilerin raporlanması