1.   BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

KOGENATE Bayer 1000 İÜ IV Enjeksiyon İçin Liyofılize Toz İçeren Flakon + Kullanıma Hazır Enjektörde Çözücü (Rekombinant Antihemofılik Faktör VIII)

2.   KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde

Rekombinant pıhtılaşma faktörü VIII, 1000 İÜ/flakon INN ismi: Oktokog alfa

Oktokog alfa proteini (rFVHI), rekombinant DNA teknolojisi kullanılarak üretilen steril, stabil, saflaştırılmış, nonpirojenik ve kurutulmuş bir derişik maddedir.

Kutu içinde bulunan 2.5 ml enjeksiyonluk su ile sulandırılarak hazırlanan ürün, yaklaşık 400 İÜ oktokog alfa/ml içerir.

Ürünün potensi (İÜ), tek evreli bir pıhtılaşma tayin yöntemi kullanılarak, DSÖ standardıyla İÜ olarak kalibre edilmiş olan FDA Mega standardına kıyasla belirlenmektedir.

Spesifik aktivitesi yaklaşık 4000 İÜ/mg proteindir.

Yardımcı maddeler

Sodyum klorür: 4.7 mg Sukroz: 28 mg

Yardımcı maddeler için 6.1.’e bakınız.